Espironolactona en cardiopatías congénitas del adulto
30 de julio de 2019 actualizado por: Craig Broberg, Oregon Health and Science University
Insuficiencia cardíaca en cardiopatías congénitas: el papel de la fibrosis miocárdica. Subestudio de tratamiento: espironolactona frente a placebo
El propósito de este estudio es ver si el fármaco del estudio llamado espironolactona reduce el tejido fibroso (endurecimiento) del músculo cardíaco y mejora la función cardíaca.
Se invitará a participar en este estudio a los sujetos del estudio titulado "Insuficiencia cardíaca en la enfermedad cardíaca congénita: el papel de la fibrosis miocárdica" que tengan evidencia de disfunción cardíaca y/o evidencia de fibrosis (endurecimiento) en el músculo cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá la aleatorización del sujeto para recibir el fármaco del estudio o el placebo. La aleatorización ocurrirá durante la visita 1.
La visita 1 incluirá lo siguiente:
- Los sujetos responderán preguntas sobre qué tan bien pueden respirar.
- Una resonancia magnética. Se inyectará un tinte llamado gadolinio en la vena del sujeto.
- Irán al Instituto de Investigación Clínica y Traslacional de Oregón, donde se extraerán 2 cucharadas de sangre de un catéter (tubo) intravenoso (IV).
- Harán una prueba de caminata de 6 minutos.
- También tendrán un ecocardiograma, que es una prueba que observa el movimiento del corazón del sujeto. Un técnico colocará una gelatina fría en su pecho y usará una varita pequeña para tomar imágenes a través de la piel.
Los sujetos también tendrán visitas de 3 a 6 semanas, 3, 6, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización. Las visitas 2-5 incluirán lo siguiente:
- Irán al Instituto de Investigación Clínica y Traslacional de Oregón, donde se extraerá 1/2 cucharada de sangre.
- Harán una prueba de caminata de 6 minutos. Durante esta prueba, caminarán de un lado a otro en un pasillo. El objetivo es caminar la mayor distancia posible durante 6 minutos. Es probable que los sujetos se queden sin aliento o se agoten. Si lo hacen, pueden reducir la velocidad, detenerse o descansar según lo necesiten. Se tomará la presión arterial antes de la caminata.
- Tendrán una revisión de salud a los 6 meses.
La visita 6 será idéntica a la visita 1 e incluirá lo siguiente:
- Los sujetos responderán preguntas sobre qué tan bien pueden respirar.
- Una resonancia magnética. Se inyectará un tinte llamado gadolinio en la vena del sujeto.
- Irán al Instituto de Investigación Clínica y Traslacional de Oregón, donde se extraerán 2 cucharadas de sangre de un catéter (tubo) intravenoso (IV).
- Harán una prueba de caminata de 6 minutos.
- También tendrán un ecocardiograma, que es una prueba que observa el movimiento del corazón del sujeto. Un técnico colocará una gelatina fría en su pecho y usará una varita pequeña para tomar imágenes a través de la piel.
Los investigadores compararán el fármaco del estudio, llamado espironolactona, con un placebo con respecto a cualquier cambio en la rigidez del corazón y la función del corazón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de fibrosis ≥29%, o
Evidencia de disfunción cardiovascular que incluye cualquiera de los siguientes:
- fracción de eyección sistémica <55%,
- NYHA 2-3
- Distancia a pie de 6 minutos <500 m.
- Finalización de la Visita 1 del estudio Insuficiencia cardíaca en enfermedades cardíacas congénitas: el papel de la fibrosis miocárdica" (eIRB n.º 3665), incluido el cumplimiento de todas las inclusiones para ese estudio (Edad 18-80, Enfermedad cardíaca congénita conocida).
- Tetralogía de Fallot, cardiopatía congénita cianótica o ventrículo derecho sistémico.
Criterio de exclusión:
- Paciente que actualmente toma espironolactona o que previamente tomó espironolactona en los últimos 6 meses.
- Potasio sérico ≥5,0 mmol/L en la visita inicial, si no toma suplementos de potasio. Los pacientes serán elegibles si el nivel de potasio repetido es <5,0 mmol/l después de que se suspendieron los suplementos de potasio.
- Insuficiencia valvular auriculoventricular sistémica moderada/grave,
- Probabilidad de someterse a cirugía cardíaca, implantación de marcapasos o posible trasplante dentro de un año (todos autoinformados),
- No está dispuesto a comprometerse a volver a las visitas, incluidas las extracciones de sangre obligatorias para potasio,
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min/1,73 m2),
- Prueba de embarazo en orina positiva.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo
|
Placebo diario durante 12 meses
|
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Experimental: Espironolactona
Espironolactona 25 mg diarios
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Espironolactona 25 mg al día durante 12 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de volumen extracelular
Periodo de tiempo: 12 meses
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fracción de volumen extracelular medida por mapeo T1 con MRI
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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distancia recorrida registrada en metros después de 6 minutos en terreno llano
|
12 meses
|
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Péptido de procolágeno 3 NT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Broberg, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Miocardiopatías
- Anomalías cardiovasculares
- Fibrosis
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Fibrosis endomiocárdica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- eIRB 5845
- K23HL093024-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .