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Spironolacton bei angeborenen Herzfehlern bei Erwachsenen

30. Juli 2019 aktualisiert von: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

Herzinsuffizienz bei angeborenen Herzfehlern: Die Rolle der Myokardfibrose. Teilstudie zur Behandlung: Spironolacton vs. Placebo

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Studienmedikament Spironolacton die Faserbildung (Versteifung) im Herzmuskelgewebe reduziert und die Herzfunktion verbessert. Probanden aus der Studie mit dem Titel „Herzinsuffizienz bei angeborenen Herzfehlern: Die Rolle der Myokardfibrose“, die Hinweise auf eine Herzfunktionsstörung und/oder Hinweise auf eine Fibrose (Versteifung) im Herzmuskel haben, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Randomisierung des Probanden, der das Studienmedikament oder Placebo erhält. Die Randomisierung erfolgt während Besuch 1.

Besuch 1 umfasst Folgendes:

  • Die Probanden beantworten Fragen dazu, wie gut sie atmen können.
  • Ein MRT. Der Farbstoff Gadolinium wird in die Vene des Patienten injiziert.
  • Sie werden zum Oregon Clinical and Translational Research Institute gehen, wo 2 Esslöffel Blut aus einem intravenösen (IV) Katheter (Schlauch) entnommen werden.
  • Sie werden einen 6-minütigen Gehtest machen.
  • Sie werden auch ein Echokardiogramm durchführen lassen, einen Test, der die Bewegung des Herzens des Probanden untersucht. Ein Techniker trägt ein kühles Gelee auf die Brust auf und macht mit einem kleinen Stab Bilder durch die Haut.

Die Probanden werden auch 3–6 Wochen, 3, 6, 9 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung besucht. Die Besuche 2–5 umfassen Folgendes:

  • Sie werden zum Oregon Clinical and Translational Research Institute gehen, wo ihnen ein halber Esslöffel Blut entnommen wird.
  • Sie werden einen 6-minütigen Gehtest durchführen. Während dieses Tests werden sie in einem Flur hin und her gehen. Ziel ist es, 6 Minuten lang so weit wie möglich zu laufen. Die Probanden werden wahrscheinlich außer Atem geraten oder erschöpft sein. Wenn sie das tun, können sie nach Bedarf langsamer fahren, anhalten oder sich ausruhen. Vor dem Spaziergang wird der Blutdruck gemessen.
  • Nach 6 Monaten wird eine Gesundheitsuntersuchung durchgeführt.

Besuch 6 ist identisch mit Besuch 1 und umfasst Folgendes:

  • Die Probanden beantworten Fragen dazu, wie gut sie atmen können.
  • Ein MRT. Der Farbstoff Gadolinium wird in die Vene des Patienten injiziert.
  • Sie werden zum Oregon Clinical and Translational Research Institute gehen, wo 2 Esslöffel Blut aus einem intravenösen (IV) Katheter (Schlauch) entnommen werden.
  • Sie werden einen 6-minütigen Gehtest machen.
  • Sie werden auch ein Echokardiogramm durchführen lassen, einen Test, der die Bewegung des Herzens des Probanden untersucht. Ein Techniker trägt ein kühles Gelee auf die Brust auf und macht mit einem kleinen Stab Bilder durch die Haut.

Die Forscher werden das Studienmedikament, Spironolacton genannt, mit Placebo hinsichtlich etwaiger Veränderungen der Herzversteifung und der Herzfunktion vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fibroseindex ≥29 % oder

  2. Hinweise auf eine kardiovaskuläre Dysfunktion, einschließlich einer der folgenden:

    • Systemische Auswurffraktion <55 %,
    • NYHA 2-3
    • 6 Gehminuten Entfernung <500 m.
  3. Abschluss von Besuch 1 der Studie „Herzinsuffizienz bei angeborenen Herzfehlern: Die Rolle der Myokardfibrose“ (eIRB Nr. 3665), einschließlich der Erfüllung aller Einschlusskriterien für diese Studie (Alter 18–80, bekannte angeborene Herzfehler).
  4. Fallot-Tetralogie, zyanotische angeborene Herzkrankheit oder eine systemische rechte Herzkammer.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der derzeit Spironolacton einnimmt oder innerhalb der letzten 6 Monate zuvor Spironolacton eingenommen hat.
  2. Serumkalium ≥5,0 mmol/L beim ersten Besuch, wenn keine Kaliumpräparate eingenommen werden. Patienten sind berechtigt, wenn der Kaliumspiegel nach Absetzen der Kaliumpräparate erneut <5,0 mmol/L beträgt.
  3. Mittelschwere/schwere systemische atrioventrikuläre Klappeninsuffizienz,
  4. Sie werden sich voraussichtlich innerhalb eines Jahres einer Herzoperation, einer Herzschrittmacherimplantation oder einer möglichen Transplantation unterziehen (alle Angaben nach eigenen Angaben).
  5. Nicht bereit, sich zu erneuten Besuchen einschließlich der obligatorischen Blutabnahme für Kalium zu verpflichten,
  6. Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2),
  7. Positiver Urin-Schwangerschaftstest.
  8. Jede Kontraindikation für die MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo täglich für 12 Monate
Experimental: Spironolacton
Spironolacton 25 mg täglich
Arzneimittel: Spironolacton 25 mg
Spironolacton 25 mg täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Aldacton 25 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrazellulärer Volumenanteil
Zeitfenster: 12 Monate
Extrazellulärer Volumenanteil, gemessen durch T1-Kartierung mit MRT
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 12 Monate
Zurückgelegte Distanz in Metern nach 6 Minuten auf ebenem Boden
12 Monate
Prokollagen 3 NT-Peptid
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Broberg, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eIRB 5845
  • K23HL093024-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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