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Spironolactone dans les cardiopathies congénitales chez l'adulte

30 juillet 2019 mis à jour par: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

Insuffisance cardiaque dans les cardiopathies congénitales : le rôle de la fibrose myocardique. Sous-étude sur le traitement : spironolactone contre placebo

Le but de cette étude est de voir si le médicament à l'étude appelé spironolactone réduit la fibre (raidissement) dans le tissu musculaire cardiaque et améliore la fonction cardiaque. Les sujets de l'étude intitulée « Insuffisance cardiaque dans les maladies cardiaques congénitales : le rôle de la fibrose myocardique » qui présentent des signes de dysfonctionnement cardiaque et/ou des signes de fibrose (raideur) dans le muscle cardiaque seront invités à participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprendra la randomisation du sujet pour qu'il reçoive le médicament à l'étude ou le placebo. La randomisation aura lieu lors de la visite 1.

La visite 1 comprendra les éléments suivants :

  • Les sujets répondront à des questions sur leur capacité à respirer.
  • Une IRM. Un colorant appelé gadolinium sera injecté dans la veine du sujet.
  • Ils iront à l'Institut de recherche clinique et translationnelle de l'Oregon où 2 cuillères à soupe de sang seront prélevées d'un cathéter (tube) intraveineux (IV).
  • Ils feront un test de marche de 6 minutes.
  • Ils auront également un échocardiogramme, qui est un test qui examine le mouvement du cœur du sujet. Un technicien placera une gelée fraîche sur sa poitrine et utilisera une petite baguette pour prendre des photos à travers la peau.

Les sujets auront également des visites 3 à 6 semaines, 3, 6, 9 mois et 12 mois après la randomisation. Les visites 2 à 5 comprendront les éléments suivants :

  • Ils iront à l'Institut de recherche clinique et translationnelle de l'Oregon où 1/2 cuillère à soupe de sang sera prélevée.
  • Ils feront un test de marche de 6 minutes. Au cours de ce test, ils feront des allers-retours dans un couloir. Le but est de marcher le plus loin possible pendant 6 minutes. Les sujets seront probablement essoufflés ou épuisés. S'ils le font, ils peuvent ralentir, s'arrêter ou se reposer selon leurs besoins. La tension artérielle sera prise avant la marche.
  • Ils auront un bilan de santé à 6 mois.

La visite 6 sera identique à la visite 1 et comprendra les éléments suivants :

  • Les sujets répondront à des questions sur leur capacité à respirer.
  • Une IRM. Un colorant appelé gadolinium sera injecté dans la veine du sujet.
  • Ils iront à l'Institut de recherche clinique et translationnelle de l'Oregon où 2 cuillères à soupe de sang seront prélevées d'un cathéter (tube) intraveineux (IV).
  • Ils feront un test de marche de 6 minutes.
  • Ils auront également un échocardiogramme, qui est un test qui examine le mouvement du cœur du sujet. Un technicien placera une gelée fraîche sur sa poitrine et utilisera une petite baguette pour prendre des photos à travers la peau.

Les chercheurs compareront le médicament à l'étude, appelé spironolactone, à un placebo en ce qui concerne tout changement dans la raideur cardiaque et la fonction cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de fibrose ≥ 29 %, ou

  2. Preuve de dysfonctionnement cardiovasculaire, y compris l'un des éléments suivants :

    • Fraction d'éjection systémique <55%,
    • NYHA 2-3
    • 6 minutes à pied <500 m.
  3. Achèvement de la visite 1 de l'étude Insuffisance cardiaque dans les cardiopathies congénitales : le rôle de la fibrose myocardique (eIRB # 3665), y compris la satisfaction de toutes les inclusions pour cette étude (18 - 80 ans, cardiopathie congénitale connue).
  4. Tétralogie de Fallot, cardiopathie congénitale cyanotique ou ventricule droit systémique.

Critère d'exclusion:

  1. Patient prenant actuellement de la spironolactone ou ayant pris de la spironolactone au cours des 6 derniers mois.
  2. Potassium sérique ≥ 5,0 mmol/L lors de la visite initiale, si vous ne prenez pas de suppléments de potassium. Les patients seront éligibles si un potassium répété est <5,0 mmol/L après l'arrêt des suppléments de potassium.
  3. Insuffisance valvulaire auriculo-ventriculaire systémique modérée/sévère,
  4. Susceptibles de subir une chirurgie cardiaque, l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou une éventuelle transplantation dans l'année (toutes autodéclarées),
  5. Refus de s'engager à rendre les visites, y compris les prises de sang obligatoires pour le potassium,
  6. Insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min/1,73 m2),
  7. Test de grossesse urinaire positif.
  8. Toute contre-indication à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo
Autre: Placebo
Placebo tous les jours pendant 12 mois
Expérimental: Spironolactone
Spironolactone 25 mg par jour
Médicament: Spironolactone 25mg
Spironolactone 25 mg par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Aldactone 25 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de volume extracellulaire
Délai: 12 mois
fraction volumique extracellulaire mesurée par cartographie T1 avec IRM
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: 12 mois
distance parcourue enregistrée en mètres après 6 minutes sur terrain plat
12 mois
Procollagène 3 NT Peptide
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Broberg, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (Estimation)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eIRB 5845
  • K23HL093024-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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