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Espironolactona na Doença Cardíaca Congênita do Adulto

30 de julho de 2019 atualizado por: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

Insuficiência Cardíaca na Doença Cardíaca Congênita: o Papel da Fibrose Miocárdica. Subestudo de Tratamento: Espironolactona vs. Placebo

O objetivo deste estudo é verificar se a droga do estudo chamada espironolactona reduz a fibrose (endurecimento) no tecido do músculo cardíaco e melhora a função cardíaca. Indivíduos do estudo intitulado "Insuficiência cardíaca na doença cardíaca congênita: o papel da fibrose miocárdica" que apresentam evidências de disfunção cardíaca e/ou evidência de fibrose (endurecimento) no músculo cardíaco serão convidados a participar deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá randomizar o sujeito para receber o medicamento do estudo ou placebo. A randomização ocorrerá durante a visita 1.

A visita 1 incluirá o seguinte:

  • Os participantes responderão a perguntas sobre o quão bem eles podem respirar.
  • Uma ressonância magnética. Corante chamado gadolínio será injetado na veia do sujeito.
  • Eles irão para o Oregon Clinical and Translational Research Institute onde 2 colheres de sopa de sangue serão retiradas de um cateter (tubo) intravenoso (IV).
  • Eles farão um teste de caminhada de 6 minutos.
  • Eles também farão um ecocardiograma, que é um teste que analisa o movimento do coração do sujeito. Um técnico colocará uma geleia fria no peito e usará uma pequena varinha para tirar fotos através da pele.

Os indivíduos também terão visitas 3-6 semanas, 3, 6, 9 meses e 12 meses após a randomização. As visitas 2-5 incluirão o seguinte:

  • Eles irão para o Oregon Clinical and Translational Research Institute onde 1/2 colher de sopa de sangue será coletado.
  • Eles farão um teste de caminhada de 6 minutos. Durante este teste, eles vão andar de um lado para o outro em um corredor. O objetivo é caminhar o mais longe possível durante 6 minutos. Os participantes provavelmente perderão o fôlego ou ficarão exaustos. Se o fizerem, eles podem desacelerar, parar ou descansar conforme necessário. A pressão arterial será medida antes da caminhada.
  • Eles terão uma revisão de saúde em 6 meses.

A visita 6 será idêntica à visita 1 e incluirá o seguinte:

  • Os participantes responderão a perguntas sobre o quão bem eles podem respirar.
  • Uma ressonância magnética. Corante chamado gadolínio será injetado na veia do sujeito.
  • Eles irão para o Oregon Clinical and Translational Research Institute onde 2 colheres de sopa de sangue serão retiradas de um cateter (tubo) intravenoso (IV).
  • Eles farão um teste de caminhada de 6 minutos.
  • Eles também farão um ecocardiograma, que é um teste que analisa o movimento do coração do sujeito. Um técnico colocará uma geleia fria no peito e usará uma pequena varinha para tirar fotos através da pele.

Os investigadores irão comparar o medicamento do estudo, chamado espironolactona, ao placebo em relação a quaisquer alterações no endurecimento do coração e na função do coração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de fibrose ≥29%, ou

  2. Evidência de disfunção cardiovascular, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Fração de ejeção sistêmica <55%,
    • NYHA 2-3
    • Distância de caminhada de 6 minutos <500 m.
  3. Conclusão da Visita 1 do estudo Insuficiência Cardíaca na Doença Cardíaca Congênita: o papel da fibrose miocárdica" (eIRB # 3665), incluindo o cumprimento de todas as inclusões para esse estudo (Entre 18 e 80 anos, Doença cardíaca congênita conhecida).
  4. Tetralogia de Fallot, cardiopatia congênita cianótica ou ventrículo direito sistêmico.

Critério de exclusão:

  1. Paciente em uso atual de espironolactona ou em uso anterior de espironolactona nos últimos 6 meses.
  2. Potássio sérico ≥5,0 mmol/L na visita inicial, se não estiver tomando suplementos de potássio. Os pacientes serão elegíveis se uma repetição de potássio for <5,0 mmol/L após a descontinuação dos suplementos de potássio.
  3. Regurgitação sistêmica moderada/grave da válvula atrioventricular,
  4. Probabilidade de passar por cirurgia cardíaca, implante de marca-passo ou possível transplante dentro de um ano (todos auto-relatados),
  5. Não querendo se comprometer com consultas de retorno, incluindo coletas de sangue obrigatórias para potássio,
  6. Insuficiência renal (depuração de creatinina estimada < 30 ml/min/1,73m2),
  7. Teste de gravidez de urina positivo.
  8. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo
Outro: Placebo
Placebo diariamente por 12 meses
Experimental: Espironolactona
Espironolactona 25mg ao dia
Medicamento: Espironolactona 25mg
Espironolactona 25 mg por dia durante 12 meses
Outros nomes:
  • Aldactone 25mg ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Volume Extracelular
Prazo: 12 meses
fração de volume extracelular medida por mapeamento T1 com ressonância magnética
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
distância percorrida registrada em metros após 6 minutos em terreno plano
12 meses
Peptídeo Procolágeno 3 NT
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Broberg, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • eIRB 5845
  • K23HL093024-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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