Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spironolakton vid medfödd hjärtsjukdom hos vuxna

30 juli 2019 uppdaterad av: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

Hjärtsvikt vid medfödd hjärtsjukdom: rollen av myokardiell fibros. Behandlingsunderstudie: Spironolakton vs. Placebo

Syftet med denna studie är att se om studieläkemedlet som kallas spironolakton minskar fibrösa (stelningar) i hjärtmuskelvävnaden och förbättrar hjärtfunktionen. Försökspersoner från studien med titeln "Heart Failure in Congenital Heart Disease: the role of myocardial fibrosis" som har tecken på hjärtdysfunktion och/eller tecken på fibros (stelning) i hjärtmuskeln kommer att uppmanas att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att innefatta randomisering av försökspersonen för att få studieläkemedlet eller placebo. Randomisering kommer att ske under besök 1.

Besök 1 kommer att innehålla följande:

  • Försökspersoner kommer att svara på frågor om hur bra de kan andas.
  • En MRI. Färgämne som kallas gadolinium kommer att injiceras i patientens ven.
  • De kommer att gå till Oregon Clinical and Translational Research Institute där 2 matskedar blod kommer att tas från en intravenös (IV) kateter (rör).
  • De kommer att göra ett 6 minuters promenadtest..
  • De kommer också att ha ett ekokardiogram, vilket är ett test som tittar på rörelsen i personens hjärta. En tekniker kommer att placera en cool gelé på bröstet och använda en liten trollstav för att ta bilder genom huden.

Försökspersonerna kommer också att ha besök 3-6 veckor, 3, 6, 9 månader och 12 månader efter randomisering. Besök 2-5 kommer att innehålla följande:

  • De kommer att gå till Oregon Clinical and Translational Research Institute där 1/2 matsked blod kommer att tas.
  • De kommer att göra ett 6 minuters promenadtest. Under detta test kommer de att gå fram och tillbaka i en korridor. Målet är att gå så långt som möjligt i 6 minuter. Försökspersoner kommer förmodligen att bli andfådda eller utmattade. Om de gör det kan de sakta ner, stanna eller vila när de behöver. Blodtrycket kommer att tas före promenaden.
  • De kommer att ha en hälsoutredning vid 6 månader.

Besök 6 kommer att vara identisk med besök 1 och inkluderar följande:

  • Försökspersoner kommer att svara på frågor om hur bra de kan andas.
  • En MRI. Färgämne som kallas gadolinium kommer att injiceras i patientens ven.
  • De kommer att gå till Oregon Clinical and Translational Research Institute där 2 matskedar blod kommer att tas från en intravenös (IV) kateter (rör).
  • De kommer att göra ett 6 minuters promenadtest..
  • De kommer också att ha ett ekokardiogram, vilket är ett test som tittar på rörelsen i personens hjärta. En tekniker kommer att placera en cool gelé på bröstet och använda en liten trollstav för att ta bilder genom huden.

Utredarna kommer att jämföra studieläkemedlet, som kallas spironolakton, med placebo med avseende på eventuella förändringar i hjärtats stelhet och funktion av hjärtat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fibrosindex ≥29 %, eller

  2. Bevis på kardiovaskulär dysfunktion inklusive något av följande:

    • Systemisk ejektionsfraktion <55 %,
    • NYHA 2-3
    • 6 minuters promenadavstånd <500 m.
  3. Slutförande av besök 1 i studien Heart Failure in Congenital Heart Disease: rollen av myokardiell fibros" (eIRB # 3665) inklusive uppfyllande av all inkludering för den studien (åldern 18-80, känd medfödd hjärtsjukdom).
  4. Tetralogi av Fallot, cyanotisk medfödd hjärtsjukdom eller en systemisk höger ventrikel.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som för närvarande tar spironolakton eller tidigare tagit spironolakton under de senaste 6 månaderna.
  2. Serumkalium ≥5,0 mmol/L vid det första besöket, om du inte tar kaliumtillskott. Patienter kommer att vara berättigade om ett upprepat kalium är <5,0 mmol/L efter att kaliumtillskott har avbrutits.
  3. Måttlig/svår systemisk atrioventrikulär klaffregurgitation,
  4. Kommer sannolikt att genomgå hjärtkirurgi, pacemakerimplantation eller eventuell transplantation inom ett år (alla självrapporterade),
  5. Ovilliga att åta sig återbesök inklusive obligatoriska blodtagningar för kalium,
  6. Njurinsufficiens (uppskattad kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2),
  7. Positivt uringraviditetstest.
  8. Eventuell kontraindikation för MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo
Övrig: Placebo
Placebo dagligen i 12 månader
Experimentell: Spironolakton
Spironolakton 25 mg dagligen
Läkemedel: Spironolakton 25mg
Spironolakton 25 mg dagligen i 12 månader
Andra namn:
  • Aldactone 25 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extracellulär volymfraktion
Tidsram: 12 månader
extracellulär volymfraktion mätt genom T1-kartläggning med MRI
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 12 månader
promenerad distans registrerad i meter efter 6 minuter på plan mark
12 månader
Procollagen 3 NT Peptide
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Broberg, MD, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • eIRB 5845
  • K23HL093024-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera