Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спиронолактон при врожденных пороках сердца у взрослых

30 июля 2019 г. обновлено: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

Сердечная недостаточность при врожденных пороках сердца: роль миокардиального фиброза. Дополнительное исследование лечения: спиронолактон в сравнении с плацебо

Цель этого исследования — выяснить, уменьшает ли исследуемый препарат спиронолактон волокнистость (жесткость) ткани сердечной мышцы и улучшает ли она работу сердца. Участникам исследования под названием «Сердечная недостаточность при врожденных пороках сердца: роль миокардиального фиброза», у которых есть признаки сердечной дисфункции и/или признаки фиброза (жесткости) сердечной мышцы, будет предложено принять участие в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет включать рандомизацию субъектов для получения исследуемого препарата или плацебо. Рандомизация будет происходить во время визита 1.

Визит 1 будет включать следующее:

  • Субъекты будут отвечать на вопросы о том, насколько хорошо они могут дышать.
  • МРТ. Краситель под названием гадолиний будет введен в вену субъекта.
  • Они отправятся в Институт клинических и трансляционных исследований штата Орегон, где из внутривенного (IV) катетера (трубки) возьмут 2 столовые ложки крови.
  • Они сделают тест 6-минутной ходьбы.
  • У них также будет эхокардиограмма, которая представляет собой тест, который смотрит на движение сердца субъекта. Техник нанесет им на грудь прохладное желе и с помощью маленькой палочки сделает снимки через кожу.

Субъектов также будут посещать через 3-6 недель, 3, 6, 9 месяцев и 12 месяцев после рандомизации. Визиты 2-5 будут включать следующее:

  • Они отправятся в Орегонский институт клинических и трансляционных исследований, где возьмут 1/2 столовой ложки крови.
  • Они сделают тест 6-минутной ходьбы. Во время этого теста они будут ходить взад и вперед по коридору. Цель состоит в том, чтобы пройти как можно дальше за 6 минут. Субъекты, вероятно, запыхаются или устанут. Если они это сделают, они могут замедлиться, остановиться или отдохнуть по мере необходимости. Перед прогулкой будет измеряться артериальное давление.
  • В 6 месяцев у них будет обзор состояния здоровья.

Посещение 6 будет идентичным посещению 1 и будет включать следующее:

  • Субъекты будут отвечать на вопросы о том, насколько хорошо они могут дышать.
  • МРТ. Краситель под названием гадолиний будет введен в вену субъекта.
  • Они отправятся в Институт клинических и трансляционных исследований штата Орегон, где из внутривенного (IV) катетера (трубки) возьмут 2 столовые ложки крови.
  • Они сделают тест 6-минутной ходьбы.
  • У них также будет эхокардиограмма, которая представляет собой тест, который смотрит на движение сердца субъекта. Техник нанесет им на грудь прохладное желе и с помощью маленькой палочки сделает снимки через кожу.

Исследователи будут сравнивать исследуемый препарат, называемый спиронолактоном, с плацебо в отношении любых изменений в жесткости сердца и функции сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс фиброза ≥29% или

  2. Признаки сердечно-сосудистой дисфункции, включая любое из следующего:

    • Системная фракция выброса <55%,
    • NYHA 2-3
    • 6-минутная прогулка на расстоянии <500 м.
  3. Завершение визита 1 исследования «Сердечная недостаточность при врожденных пороках сердца: роль миокардиального фиброза» (eIRB № 3665), включая соответствие всем критериям включения в это исследование (возраст 18–80 лет, известный врожденный порок сердца).
  4. Тетрада Фалло, цианотичный врожденный порок сердца или системный правый желудочек.

Критерий исключения:

  1. Пациент, принимающий спиронолактон в настоящее время или ранее принимавший спиронолактон в течение последних 6 месяцев.
  2. Уровень калия в сыворотке ≥5,0 ммоль/л при первом посещении, если не принимаются добавки калия. Пациенты будут иметь право на участие, если повторное содержание калия <5,0 ммоль/л после прекращения приема добавок калия.
  3. Умеренная/тяжелая системная недостаточность атриовентрикулярного клапана,
  4. Вероятность проведения операции на сердце, имплантация кардиостимулятора или возможная трансплантация в течение одного года (обо всем сообщают сами)
  5. Нежелание совершать повторные визиты, включая обязательный забор крови на калий,
  6. Почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2),
  7. Положительный тест мочи на беременность.
  8. Наличие противопоказаний к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 12 месяцев
Экспериментальный: Спиронолактон
Спиронолактон 25 мг в день
Лекарство: Спиронолактон 25 мг
Спиронолактон 25 мг в день в течение 12 мес.
Другие имена:
  • Альдактон 25 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внеклеточная объемная доля
Временное ограничение: 12 месяцев
внеклеточная объемная доля, измеренная с помощью картирования T1 с помощью МРТ
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: 12 месяцев
пройденное расстояние записано в метрах через 6 минут на ровной поверхности
12 месяцев
Проколлаген 3 NT пептид
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Craig Broberg, MD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • eIRB 5845
  • K23HL093024-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться