Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spironolacton ved medfødt hjertesygdom hos voksne

30. juli 2019 opdateret af: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

Hjertesvigt ved medfødt hjertesygdom: Myokardiefibrosens rolle. Behandlingsunderundersøgelse: Spironolacton vs. Placebo

Formålet med denne undersøgelse er at se, om undersøgelseslægemidlet kaldet spironolacton reducerer fibrøst (stivning) i hjertemuskelvæv og forbedrer hjertefunktionen. Forsøgspersoner fra undersøgelsen med titlen "Heart Failure in Congenital Heart Disease: the role of myocardial fibrosis", som har tegn på hjertedysfunktion og/eller tegn på fibrose (stivning) i hjertemusklen vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte randomisering af forsøgspersonen til at modtage undersøgelseslægemidlet eller placebo. Randomisering vil ske under besøg 1.

Besøg 1 vil omfatte følgende:

  • Forsøgspersonerne vil besvare spørgsmål om, hvor godt de kan trække vejret.
  • En MR. Farvestof kaldet gadolinium vil blive sprøjtet ind i individets vene.
  • De vil gå til Oregon Clinical and Translational Research Institute, hvor 2 spiseskefulde blod vil blive udtaget fra et intravenøst ​​(IV) kateter (rør).
  • De vil lave en 6 minutters gangtest..
  • De vil også have et ekkokardiogram, som er en test, der ser på bevægelsen af ​​emnets hjerte. En tekniker vil placere en kølig gelé på deres bryst og bruge en lille tryllestav til at tage billeder gennem huden.

Forsøgspersoner vil også have besøg 3-6 uger, 3, 6, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering. Besøg 2-5 vil omfatte følgende:

  • De vil gå til Oregon Clinical and Translational Research Institute, hvor 1/2 spiseskefuld blod vil blive udtaget.
  • De vil lave en 6 minutters gangtest. Under denne test vil de gå frem og tilbage i en gang. Målet er at gå så langt som muligt i 6 minutter. Forsøgspersoner vil sandsynligvis blive forpustet eller blive udmattede. Hvis de gør det, kan de bremse, stoppe eller hvile efter behov. Blodtrykket vil blive taget før gåturen.
  • De vil have en helbredsundersøgelse efter 6 måneder.

Besøg 6 vil være identisk med besøg 1 og omfatter følgende:

  • Forsøgspersonerne vil besvare spørgsmål om, hvor godt de kan trække vejret.
  • En MR. Farvestof kaldet gadolinium vil blive sprøjtet ind i individets vene.
  • De vil gå til Oregon Clinical and Translational Research Institute, hvor 2 spiseskefulde blod vil blive udtaget fra et intravenøst ​​(IV) kateter (rør).
  • De vil lave en 6 minutters gangtest..
  • De vil også have et ekkokardiogram, som er en test, der ser på bevægelsen af ​​emnets hjerte. En tekniker vil placere en kølig gelé på deres bryst og bruge en lille tryllestav til at tage billeder gennem huden.

Efterforskerne vil sammenligne undersøgelseslægemidlet, kaldet spironolacton, med placebo med hensyn til eventuelle ændringer i hjertets stivhed og funktion af hjertet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fibroseindeks ≥29 %, eller

  2. Bevis på kardiovaskulær dysfunktion, herunder et af følgende:

    • Systemisk ejektionsfraktion <55 %,
    • NYHA 2-3
    • 6 minutters gåafstand <500 m.
  3. Afslutning af besøg 1 i undersøgelsen Hjertesvigt ved medfødt hjertesygdom: myokardiefibrosens rolle" (eIRB # 3665) inklusive opfyldelse af alle inklusion for denne undersøgelse (alder 18-80, kendt medfødt hjertesygdom).
  4. Tetralogi af Fallot, cyanotisk medfødt hjertesygdom eller en systemisk højre ventrikel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der i øjeblikket tager spironolacton eller tidligere har taget spironolacton inden for de sidste 6 måneder.
  2. Serumkalium ≥5,0 mmol/L ved det første besøg, hvis du ikke tager kaliumtilskud. Patienter vil være berettigede, hvis et gentaget kalium er <5,0 mmol/L, efter at kaliumtilskud er seponeret.
  3. Moderat/alvorlig systemisk atrioventrikulær klapregurgitation,
  4. Sandsynligvis at gennemgå hjertekirurgi, pacemakerimplantation eller mulig transplantation inden for et år (alt selvrapporteret),
  5. Uvillig til at forpligte sig til genbesøg, herunder obligatoriske blodprøver for kalium,
  6. Nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min/1,73m2),
  7. Positiv uringraviditetstest.
  8. Enhver kontraindikation til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo
Andet: Placebo
Placebo dagligt i 12 måneder
Eksperimentel: Spironolacton
Spironolacton 25 mg dagligt
Medicin: Spironolacton 25mg
Spironolacton 25 mg dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Aldactone 25 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstracellulær volumenfraktion
Tidsramme: 12 måneder
ekstracellulær volumenfraktion målt ved T1-kortlægning med MRI
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåafstand
Tidsramme: 12 måneder
gået distance registreret i meter efter 6 minutter på fladt underlag
12 måneder
Procollagen 3 NT-peptid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Broberg, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eIRB 5845
  • K23HL093024-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner