이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 선천성 심장병에서의 스피로놀락톤

2019년 7월 30일 업데이트: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

선천성 심장질환에서 심부전: 심근섬유증의 역할. 치료 하위 연구: 스피로노락톤 대 위약

이 연구의 목적은 스피로노락톤이라는 연구 약물이 심장 근육 조직의 섬유질(경화)을 감소시키고 심장 기능을 향상시키는지 알아보는 것입니다. 심장 기능 장애의 증거 및/또는 심장 근육의 섬유화(경직) 증거가 있는 "선천성 심장 질환의 심부전: 심근 섬유증의 역할"이라는 제목의 연구 대상자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연구 약물 또는 위약을 받도록 피험자를 무작위화하는 것을 포함할 것입니다. 무작위화는 방문 1 동안 발생합니다.

방문 1에는 다음이 포함됩니다.

  • 피험자는 얼마나 잘 호흡할 수 있는지에 대한 질문에 답할 것입니다.
  • MRI. 가돌리늄이라는 염료가 대상의 정맥에 주입됩니다.
  • 그들은 정맥(IV) 카테터(튜브)에서 혈액 2테이블스푼을 뽑을 오레곤 임상 및 번역 연구소로 갈 것입니다.
  • 그들은 6분 걷기 테스트를 할 것입니다.
  • 그들은 또한 피험자의 심장 움직임을 관찰하는 검사인 심초음파 검사를 받게 됩니다. 기술자는 가슴에 시원한 젤리를 놓고 작은 지팡이를 사용하여 피부를 통해 사진을 찍습니다.

피험자는 또한 무작위화 후 3-6주, 3, 6, 9개월 및 12개월에 방문할 것입니다. 방문 2-5에는 다음이 포함됩니다.

  • 그들은 1/2 테이블스푼의 혈액을 채취할 오레곤 임상 및 중개 연구소로 갈 것입니다.
  • 그들은 6분 걷기 테스트를 할 것입니다. 이 테스트 동안 그들은 복도에서 앞뒤로 걸을 것입니다. 목표는 6분 동안 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 피험자는 숨이 차거나 지칠 것입니다. 그럴 경우 필요에 따라 속도를 늦추거나 멈추거나 휴식을 취할 수 있습니다. 걷기 전에 혈압을 측정합니다.
  • 그들은 6개월에 건강 검토를 받게 됩니다.

방문 6은 방문 1과 동일하며 다음을 포함합니다.

  • 피험자는 얼마나 잘 호흡할 수 있는지에 대한 질문에 답할 것입니다.
  • MRI. 가돌리늄이라는 염료가 대상의 정맥에 주입됩니다.
  • 그들은 정맥(IV) 카테터(튜브)에서 혈액 2테이블스푼을 뽑을 오레곤 임상 및 번역 연구소로 갈 것입니다.
  • 그들은 6분 걷기 테스트를 할 것입니다.
  • 그들은 또한 피험자의 심장 움직임을 관찰하는 검사인 심초음파 검사를 받게 됩니다. 기술자는 가슴에 시원한 젤리를 놓고 작은 지팡이를 사용하여 피부를 통해 사진을 찍습니다.

조사관은 심장 경직 및 심장 기능의 변화와 관련하여 스피로노락톤이라는 연구 약물을 위약과 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 섬유증 지수 ≥29%, 또는

  2. 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 기능 장애의 증거:

    • 전신 박출률 <55%,
    • NYHA 2-3
    • 도보 6분 거리 <500m.
  3. 해당 연구(18-80세, 공지된 선천성 심장 질환)에 대한 모든 포함을 포함하는 연구 "선천성 심장 질환의 심부전: 심근 섬유증의 역할"(eIRB # 3665) 연구의 방문 1 완료.
  4. 팔로 4징, 청색증 선천성 심장병 또는 전신성 우심실.

제외 기준:

  1. 현재 스피로노락톤을 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 스피로노락톤을 복용한 적이 있는 환자.
  2. 칼륨 보충제를 복용하지 않는 경우 최초 방문 시 혈청 칼륨 ≥5.0mmol/L. 칼륨 보충제를 중단한 후 반복 칼륨이 <5.0mmol/L인 경우 환자는 자격이 있습니다.
  3. 중등도/중증 전신 방실 판막 역류,
  4. 1년 이내에 심장 수술, 심장 박동기 이식 또는 이식 가능성이 있음(모두 자가 보고),
  5. 칼륨에 대한 의무적인 채혈을 포함하여 재방문을 약속하지 않음,
  6. 신부전(추정 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min/1.73m2),
  7. 양성 소변 임신 검사.
  8. MRI에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자는 위약을 받게 됩니다
다른: 위약
12개월 동안 매일 플라시보
실험적: 스피로노락톤
Spironolactone 매일 25mg
의약품: 스피로노락톤 25mg
스피로노락톤 12개월 동안 매일 25mg
다른 이름들:
  • 매일 알닥톤 25mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 외 부피 분율
기간: 12개월
MRI를 사용한 T1 매핑으로 측정한 세포외 부피 분율
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리
기간: 12개월
평지에서 6분 후에 미터로 기록된 걸은 거리
12개월
프로콜라겐 3 NT 펩타이드
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Craig Broberg, MD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • eIRB 5845
  • K23HL093024-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다