Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spironolakton we wrodzonych wadach serca dorosłych

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

Niewydolność serca we wrodzonej chorobie serca: rola zwłóknienia mięśnia sercowego. Badanie częściowe leczenia: spironolakton vs. placebo

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek, zwany spironolaktonem, zmniejsza włóknistość (sztywność) w tkance mięśnia sercowego i poprawia czynność serca. Osoby z badania zatytułowanego „Niewydolność serca we wrodzonej chorobie serca: rola zwłóknienia mięśnia sercowego”, u których występują objawy dysfunkcji serca i/lub cechy zwłóknienia (sztywnienia) mięśnia sercowego, zostaną poproszone o wzięcie udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie obejmowało randomizację osobnika do otrzymywania badanego leku lub placebo. Randomizacja nastąpi podczas wizyty 1.

Wizyta 1 obejmuje:

  • Badani odpowiedzą na pytania dotyczące tego, jak dobrze potrafią oddychać.
  • MRI. Barwnik zwany gadolinem zostanie wstrzyknięty do żyły podmiotu.
  • Udadzą się do Instytutu Badań Klinicznych i Translacyjnych w Oregonie, gdzie zostaną pobrane 2 łyżki krwi z cewnika dożylnego (dożylnego).
  • Zrobią 6-minutowy test marszu. .
  • Będą mieli również echokardiogram, który jest testem, który analizuje ruch serca pacjenta. Technik umieści chłodną galaretkę na klatce piersiowej i użyje małej różdżki do robienia zdjęć przez skórę.

Pacjenci będą również odwiedzani 3-6 tygodni, 3, 6, 9 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji. Wizyty 2-5 będą obejmować:

  • Udadzą się do Instytutu Badań Klinicznych i Translacyjnych w Oregonie, gdzie zostanie pobrana 1/2 łyżki krwi.
  • Zrobią 6-minutowy test marszu. Podczas tego testu będą chodzić tam iz powrotem po korytarzu. Celem jest przejście jak największej odległości przez 6 minut. Obiekty prawdopodobnie stracą oddech lub staną się wyczerpane. Jeśli to zrobią, mogą zwolnić, zatrzymać się lub odpocząć, jeśli zajdzie taka potrzeba. Ciśnienie zostanie zmierzone przed spacerem.
  • W wieku 6 miesięcy będą miały kontrolę zdrowotną.

Wizyta 6 będzie identyczna jak wizyta 1 i obejmie:

  • Badani odpowiedzą na pytania dotyczące tego, jak dobrze potrafią oddychać.
  • MRI. Barwnik zwany gadolinem zostanie wstrzyknięty do żyły podmiotu.
  • Udadzą się do Instytutu Badań Klinicznych i Translacyjnych w Oregonie, gdzie zostaną pobrane 2 łyżki krwi z cewnika dożylnego (dożylnego).
  • Zrobią 6-minutowy test marszu. .
  • Będą mieli również echokardiogram, który jest testem, który analizuje ruch serca pacjenta. Technik umieści chłodną galaretkę na klatce piersiowej i użyje małej różdżki do robienia zdjęć przez skórę.

Badacze porównają badany lek, zwany spironolaktonem, z placebo pod kątem wszelkich zmian w sztywnieniu serca i jego funkcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik zwłóknienia ≥29%, lub

  2. Dowody dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Systemowa frakcja wyrzutowa <55%,
    • NYHA 2-3
    • 6-minutowy spacer <500 m.
  3. Zakończenie wizyty 1 w badaniu Niewydolność serca we wrodzonej chorobie serca: rola zwłóknienia mięśnia sercowego” (eIRB nr 3665), w tym spełnienie wszystkich warunków włączenia do tego badania (wiek 18-80 lat, znana wrodzona wada serca).
  4. Tetralogia Fallota, sinicza wrodzona wada serca lub układowa prawa komora.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent obecnie przyjmujący spironolakton lub przyjmujący wcześniej spironolakton w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Stężenie potasu w surowicy ≥5,0 mmol/l podczas pierwszej wizyty, jeśli nie przyjmuje się suplementów potasu. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli po odstawieniu suplementów potasu ponownie stężenie potasu wyniesie <5,0 mmol/l.
  3. Umiarkowana/ciężka ogólnoustrojowa niedomykalność zastawki przedsionkowo-komorowej,
  4. Prawdopodobieństwo poddania się operacji kardiochirurgicznej, wszczepieniu rozrusznika serca lub możliwemu przeszczepowi w ciągu jednego roku (wszyscy sami zgłosili),
  5. Niechęć do zobowiązania się do ponownych wizyt, w tym obowiązkowych pobrań krwi na potas,
  6. niewydolność nerek (szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73m2),
  7. Pozytywny test ciążowy z moczu.
  8. Wszelkie przeciwwskazania do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo
Inny: Placebo
Placebo codziennie przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Spironolakton
Spironolakton 25 mg dziennie
Lek: Spironolakton 25mg
Spironolakton 25 mg dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Aldactone 25 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja objętości zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
frakcja objętości zewnątrzkomórkowej mierzona przez mapowanie T1 za pomocą MRI
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy spacer
Ramy czasowe: 12 miesięcy
dystans pokonany w metrach po 6 minutach na płaskim terenie
12 miesięcy
Prokolagen 3 NT Peptyd
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Broberg, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eIRB 5845
  • K23HL093024-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj