Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spironolacton bij aangeboren hartaandoeningen bij volwassenen

30 juli 2019 bijgewerkt door: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

Hartfalen bij aangeboren hartaandoeningen: de rol van myocardiale fibrose. Subonderzoek naar behandeling: spironolacton vs. placebo

Het doel van deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel spironolacton fibreuze (verstijving) in hartspierweefsel vermindert en de hartfunctie verbetert. Proefpersonen uit de studie getiteld "Hartfalen bij congenitale hartziekte: de rol van myocardiale fibrose" die tekenen hebben van hartdisfunctie en/of tekenen van fibrose (verstijving) in de hartspier, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat het randomiseren van de proefpersoon om het onderzoeksgeneesmiddel of placebo te krijgen. Randomisatie vindt plaats tijdens bezoek 1.

Bezoek 1 omvat het volgende:

  • Onderwerpen zullen vragen beantwoorden over hoe goed ze kunnen ademen.
  • Een MRI. Kleurstof genaamd gadolinium zal in de ader van de proefpersoon worden geïnjecteerd.
  • Ze gaan naar het Oregon Clinical and Translational Research Institute waar 2 eetlepels bloed worden afgenomen uit een intraveneuze (IV) katheter (buis).
  • Ze doen een looptest van 6 minuten.
  • Ze zullen ook een echocardiogram hebben, een test die kijkt naar de beweging van het hart van het onderwerp. Een technicus plaatst een koele gelei op hun borst en gebruikt een klein staafje om foto's door de huid te maken.

Proefpersonen krijgen ook bezoeken 3-6 weken, 3, 6, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie. Bezoeken 2-5 omvatten het volgende:

  • Ze gaan naar het Oregon Clinical and Translational Research Institute waar 1/2 eetlepel bloed wordt afgenomen.
  • Ze doen een looptest van 6 minuten. Tijdens deze test lopen ze heen en weer in een gang. Het doel is om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen. Onderwerpen zullen waarschijnlijk buiten adem raken of uitgeput raken. Als ze dat doen, kunnen ze vertragen, stoppen of rusten als dat nodig is. Voorafgaand aan de wandeling wordt de bloeddruk gemeten.
  • Ze krijgen na 6 maanden een gezondheidsbeoordeling.

Bezoek 6 is identiek aan bezoek 1 en omvat het volgende:

  • Onderwerpen zullen vragen beantwoorden over hoe goed ze kunnen ademen.
  • Een MRI. Kleurstof genaamd gadolinium zal in de ader van de proefpersoon worden geïnjecteerd.
  • Ze gaan naar het Oregon Clinical and Translational Research Institute waar 2 eetlepels bloed worden afgenomen uit een intraveneuze (IV) katheter (buis).
  • Ze doen een looptest van 6 minuten.
  • Ze zullen ook een echocardiogram hebben, een test die kijkt naar de beweging van het hart van het onderwerp. Een technicus plaatst een koele gelei op hun borst en gebruikt een klein staafje om foto's door de huid te maken.

De onderzoekers zullen het onderzoeksgeneesmiddel, spironolacton genaamd, vergelijken met placebo met betrekking tot eventuele veranderingen in hartverstijving en hartfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Fibrose-index ≥29%, of

  2. Bewijs van cardiovasculaire disfunctie, waaronder een van de volgende:

    • Systemische ejectiefractie <55%,
    • NYHA 2-3
    • 6 minuten loopafstand <500 m.
  3. Voltooiing van bezoek 1 van de studie Heart Failure in Congenital Heart Disease: the role of myocardial fibrosis" (eIRB # 3665) inclusief het voldoen aan alle inclusie voor die studie (leeftijd 18-80, bekende congenitale hartziekte).
  4. Tetralogie van Fallot, cyanotische congenitale hartziekte of een systemische rechterventrikel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt gebruikt momenteel spironolacton of heeft in de afgelopen 6 maanden spironolacton gebruikt.
  2. Serumkalium ≥5,0 mmol/L bij het eerste bezoek, indien geen kaliumsupplementen worden ingenomen. Patiënten komen in aanmerking als een herhaald kaliumgehalte < 5,0 mmol/L is nadat kaliumsupplementen zijn stopgezet.
  3. Matige/ernstige systemische atrioventriculaire klepinsufficiëntie,
  4. Waarschijnlijk een hartoperatie, pacemakerimplantatie of mogelijke transplantatie binnen een jaar ondergaan (allemaal zelfgerapporteerd),
  5. Niet bereid om nabezoeken af ​​te leggen, inclusief verplichte bloedafnames voor kalium,
  6. Nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2),
  7. Positieve urine zwangerschapstest.
  8. Elke contra-indicatie voor MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een placebo
Ander: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 12 maanden
Experimenteel: Spironolacton
Spironolacton 25 mg per dag
Geneesmiddel: Spironolacton 25 mg
Spironolacton 25 mg per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Aldacton 25 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extracellulaire volumefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
extracellulaire volumefractie gemeten door T1 mapping met MRI
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 12 maanden
afgelegde afstand geregistreerd in meters na 6 minuten op een vlakke ondergrond
12 maanden
Procollageen 3 NT Peptide
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Broberg, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eIRB 5845
  • K23HL093024-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren