Spironolakton ved medfødt hjertesykdom hos voksne
30. juli 2019 oppdatert av: Craig Broberg, Oregon Health and Science University
Hjertesvikt ved medfødt hjertesykdom: rollen til myokardfibrose. Behandlingsunderstudie: Spironolakton vs. Placebo
Hensikten med denne studien er å se om studiemedikamentet kalt spironolakton reduserer fibrøst (stivning) i hjertemuskelvev og forbedrer hjertefunksjonen.
Forsøkspersoner fra studien med tittelen "Heart Failure in Congenital Heart Disease: the role of myocardial fibrosis" som har tegn på hjertedysfunksjon og/eller tegn på fibrose (stivning) i hjertemuskelen vil bli bedt om å delta i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere randomisering av forsøkspersonen for å motta studiemedikamentet eller placebo. Randomisering vil skje under besøk 1.
Besøk 1 vil inkludere følgende:
- Forsøkspersonene vil svare på spørsmål om hvor godt de kan puste.
- En MR. Fargestoff kalt gadolinium vil bli injisert i personens åre.
- De vil gå til Oregon Clinical and Translational Research Institute hvor 2 ss blod vil bli trukket fra et intravenøst (IV) kateter (rør).
- De skal ta en 6 minutters gangtest.
- De vil også ha et ekkokardiogram, som er en test som ser på bevegelsen til personens hjerte. En tekniker vil plassere en kjølig gelé på brystet og bruke en liten tryllestav til å ta bilder gjennom huden.
Forsøkspersonene vil også ha besøk 3-6 uker, 3, 6, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering. Besøk 2-5 inkluderer følgende:
- De vil gå til Oregon Clinical and Translational Research Institute hvor 1/2 spiseskje blod vil bli tappet.
- De vil gjøre en 6 minutters gangtest. Under denne testen vil de gå frem og tilbake i en gang. Målet er å gå så langt som mulig i 6 minutter. Personer vil sannsynligvis bli andpusten eller utmattet. Hvis de gjør det, kan de bremse, stoppe eller hvile etter behov. Blodtrykket vil bli tatt før turen.
- De vil ha en helseundersøkelse ved 6 måneder.
Besøk 6 vil være identisk med besøk 1 og inkluderer følgende:
- Forsøkspersonene vil svare på spørsmål om hvor godt de kan puste.
- En MR. Fargestoff kalt gadolinium vil bli injisert i personens åre.
- De vil gå til Oregon Clinical and Translational Research Institute hvor 2 ss blod vil bli trukket fra et intravenøst (IV) kateter (rør).
- De skal ta en 6 minutters gangtest.
- De vil også ha et ekkokardiogram, som er en test som ser på bevegelsen til personens hjerte. En tekniker vil plassere en kjølig gelé på brystet og bruke en liten tryllestav til å ta bilder gjennom huden.
Etterforskerne vil sammenligne studiemedisinen, kalt spironolakton, med placebo med hensyn til endringer i hjertestivning og funksjon av hjertet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fibroseindeks ≥29 %, eller
Bevis på kardiovaskulær dysfunksjon inkludert noen av følgende:
- Systemisk ejeksjonsfraksjon <55 %,
- NYHA 2-3
- 6 minutters gange <500 m.
- Fullføring av besøk 1 av studien Heart Failure in Congenital Heart Disease: the role of myocardial fibrosis" (eIRB # 3665) inkludert møte med all inkludering for den studien (alder 18-80, kjent medfødt hjertesykdom).
- Tetralogi av Fallot, cyanotisk medfødt hjertesykdom eller en systemisk høyre ventrikkel.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som bruker spironolakton eller tidligere har tatt spironolakton i løpet av de siste 6 månedene.
- Serumkalium ≥5,0 mmol/L ved første besøk, hvis du ikke tar kaliumtilskudd. Pasienter vil være kvalifisert hvis et gjentatt kalium er <5,0 mmol/L etter at kaliumtilskudd er seponert.
- Moderat/alvorlig systemisk atrioventrikulær ventilregurgitasjon,
- Sannsynligvis gjennomgå hjertekirurgi, pacemakerimplantasjon eller mulig transplantasjon innen ett år (alt selvrapportert),
- Uvillig til å forplikte seg til gjenbesøk inkludert obligatoriske blodprøvetakinger for kalium,
- Nyreinsuffisiens (estimert kreatininclearance < 30 ml/min/1,73m2),
- Positiv uringraviditetstest.
- Enhver kontraindikasjon for MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo
|
Placebo daglig i 12 måneder
|
|
Eksperimentell: Spironolakton
Spironolakton 25 mg daglig
|
Spironolakton 25 mg daglig i 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulær volumfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
ekstracellulær volumfraksjon målt ved T1-kartlegging med MR
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gange
Tidsramme: 12 måneder
|
gått distanse registrert i meter etter 6 minutter på flat mark
|
12 måneder
|
|
Procollagen 3 NT Peptide
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Broberg, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiomyopatier
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Fibrose
- Hjertefeil
- Hjertesykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Endomyokardiell fibrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Spironolakton
Andre studie-ID-numre
- eIRB 5845
- K23HL093024-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .