Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktoni aikuisten synnynnäisissä sydänsairauksissa

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Craig Broberg, Oregon Health and Science University

Sydämen vajaatoiminta synnynnäisessä sydänsairaudessa: sydänlihasfibroosin rooli. Hoidon alatutkimus: Spironolaktoni vs. lumelääke

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö spironolaktoni-niminen tutkimuslääke sydänlihaskudoksen kuitupitoisuutta (jäykistymistä) ja parantaako sydämen toimintaa. Tutkimukseen "Sydämen vajaatoiminta synnynnäisessä sydänsairaudessa: sydänlihasfibroosin rooli" osallistuvia henkilöitä, joilla on näyttöä sydämen toimintahäiriöstä ja/tai merkkejä fibroosista (jäykistymisestä) sydänlihaksessa, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää kohteen satunnaistamisen saamaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. Satunnaistaminen tapahtuu vierailun 1 aikana.

Vierailu 1 sisältää seuraavat:

  • Koehenkilöt vastaavat kysymyksiin kuinka hyvin he voivat hengittää.
  • MRI. Gadoliiniksi kutsuttua väriainetta ruiskutetaan potilaan suoneen.
  • He menevät Oregon Clinical and Translational Research Institute -instituuttiin, jossa 2 ruokalusikallista verta otetaan suonensisäisestä (IV) katetrista (putkesta).
  • He tekevät 6 minuutin kävelytestin.
  • Heillä on myös kaikukardiogrammi, joka on testi, jossa tarkastellaan kohteen sydämen liikettä. Teknikko asettaa viileää hyytelöä heidän rintaansa ja käyttää pientä sauvaa ottaakseen kuvia ihon läpi.

Koehenkilöillä on myös vierailuja 3-6 viikkoa, 3, 6, 9 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Vierailut 2-5 sisältävät seuraavat:

  • He menevät Oregon Clinical and Translational Research Institute -instituuttiin, jossa otetaan 1/2 ruokalusikallista verta.
  • He tekevät 6 minuutin kävelytestin. Tämän testin aikana he kävelevät edestakaisin käytävällä. Tavoitteena on kävellä mahdollisimman pitkälle 6 minuuttia. Koehenkilöt todennäköisesti hengästyvät tai uupuvat. Jos he tekevät niin, he voivat hidastaa, pysähtyä tai levätä tarpeen mukaan. Verenpaine mitataan ennen kävelyä.
  • Heille tehdään terveystarkastus 6 kuukauden iässä.

Vierailu 6 on identtinen vierailun 1 kanssa ja sisältää seuraavat asiat:

  • Koehenkilöt vastaavat kysymyksiin kuinka hyvin he voivat hengittää.
  • MRI. Gadoliiniksi kutsuttua väriainetta ruiskutetaan potilaan suoneen.
  • He menevät Oregon Clinical and Translational Research Institute -instituuttiin, jossa 2 ruokalusikallista verta otetaan suonensisäisestä (IV) katetrista (putkesta).
  • He tekevät 6 minuutin kävelytestin.
  • Heillä on myös kaikukardiogrammi, joka on testi, jossa tarkastellaan kohteen sydämen liikettä. Teknikko asettaa viileää hyytelöä heidän rintaansa ja käyttää pientä sauvaa ottaakseen kuvia ihon läpi.

Tutkijat vertaavat tutkimuslääkettä, nimeltään spironolaktoni, lumelääkkeeseen mahdollisten sydämen jäykistymisen ja sydämen toiminnan muutosten suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Fibroosiindeksi ≥29 % tai

  2. Todisteet sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriöistä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Systeeminen ejektiofraktio <55 %
    • NYHA 2-3
    • 6 minuutin kävelymatka <500 m.
  3. Tutkimuksen Sydämen vajaatoiminta synnynnäisessä sydänsairaudessa: sydänlihasfibroosin rooli" (eIRB # 3665) käynnin 1 loppuun saattaminen, mukaan lukien kaikki kyseisen tutkimuksen ehdot (18–80-vuotiaat, tunnettu synnynnäinen sydänsairaus).
  4. Fallotin tetralogia, syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus tai systeeminen oikea kammio.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka käyttää parhaillaan spironolaktonia tai on aiemmin käyttänyt spironolaktonia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  2. Seerumin kalium ≥ 5,0 mmol/L ensimmäisellä käynnillä, jos et käytä kaliumlisää. Potilaat ovat kelvollisia, jos toistuva kaliumpitoisuus on <5,0 mmol/l kaliumlisähoidon lopettamisen jälkeen.
  3. Keskivaikea/vaikea systeeminen eteiskammioläpän regurgitaatio,
  4. Todennäköisesti jolle tehdään sydänleikkaus, sydämentahdistimen istutus tai mahdollinen elinsiirto vuoden sisällä (kaikki itse ilmoittamat),
  5. ei halua sitoutua uusintakäynteihin, mukaan lukien pakolliset kaliumverinäytteet,
  6. munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2),
  7. Positiivinen virtsan raskaustesti.
  8. Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä
Muut: Plasebo
Placebo päivittäin 12 kuukauden ajan
Kokeellinen: Spironolaktoni
Spironolaktoni 25 mg päivässä
Lääke: Spironolaktoni 25 mg
Spironolaktoni 25 mg päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Aldactone 25 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solunulkoinen tilavuusfraktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
solunulkoinen tilavuusfraktio mitattuna T1-kartoituksella MRI:llä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kävelty matka metreinä 6 minuutin jälkeen tasaisella maalla
12 kuukautta
Prokollageeni 3 NT -peptidi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Broberg, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • eIRB 5845
  • K23HL093024-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa