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转移性透明细胞肾细胞癌 (RCC) 的新辅助舒尼替尼治疗

2011年6月21日 更新者：Korean Urological Oncology Society

转移性透明细胞型肾细胞癌患者的新辅助舒尼替尼治疗：一项前瞻性研究

本研究的目的是了解舒尼替尼的新辅助给药是否能减少接受细胞减灭手术的转移性疾病患者原发性肾肿瘤的大小。 该研究还将评估新辅助舒尼替尼的安全性、客观缓解率、原发肿瘤的受尊重程度、生活质量和生存优势。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

1. 基于RECIST标准的原发肿瘤缓解率

次要目标：

  1. 基于 R0 切除率的可切除性（负边缘）
  2. 新辅助舒尼替尼治疗肾细胞癌的毒性
  3. EORTC QLQ-C30问卷韩国版评估生活质量
  4. 通过评估进展时间来评估舒尼替尼新辅助治疗的疗效
  5. 舒尼替尼治疗后的总生存率
  6. 舒尼替尼治疗后的病理评估：坏死和微血管密度的变化

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Cheonju、大韩民国、361-711
        • 招聘中
        • Chungbuk University Hospital
        • 接触：
          • Wun-Jae Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul、大韩民国、137-710
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 首席研究员：
          • Hyun Moo Lee, M.D.,Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • 招聘中
        • National Cancer Center
        • 接触：
          • Jinsoo Chung, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：+82-31-920-2456
          • 邮箱：cjs5225@ncc.re.kr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 活检证实具有透明细胞型组织学成分的 RCC
  • 临床分期 TxNxM+
  • RECIST 标准定义的至少一个可测量疾病部位
  • 细胞减灭性肾切除术的潜在候选者
  • 根据 MSKCC 风险因素模型的有利或间歇性风险组
  • ECOG 体能状态 0 或 1

  • 足够的器官功能定义如下：

    • AST 或 ALT 小于或等于正常上限的 2.5 倍
    • 胆红素小于或等于正常值上限的 1.5 倍
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1500/mL
    • 血小板大于或等于 100,000/mL
    • 血红蛋白大于或等于 9.0 g/dL
    • 血清钙小于或等于 12.0 mg/dL
    • 血清肌酐小于或等于正常值上限的 1.5 倍
  • 男性或女性，年满 18 岁或以上
  • 有生育能力的妇女不得怀孕（由妊娠试验阴性证实）
  • 签署的知情同意书表明患者或可接受的代表在舒尼替尼给药前已被告知试验的所有部分（登记）
  • 遵守学习程序的意愿和能力

排除标准：

  • 5 年内有另一种原发性恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌和子宫颈原位癌除外。
  • 舒尼替尼治疗开始后 4 周内出现 NCI CTCAE 3 级出血。
  • 筛选期间存在脑转移
  • NCI CTCAE 2 级或更高级别的持续性心律失常、任何级别的房颤或 QTc 间期延长至男性超过 450 毫秒 (msec) 或女性超过 470 毫秒
  • 药物无法控制的高血压
  • 允许同时使用治疗剂量的香豆素进行治疗，但允许每天口服低剂量香豆素至多 2 mg 以预防深静脉血栓形成。
  • 目前正在接受另一项治疗性临床试验的治疗。 允许进行支持性护理试验或非治疗试验。
  • 无法吞咽口服药物，或存在活动性炎症性肠病、部分或完全肠梗阻或慢性腹泻。
  • 与已知强效 CYP3A4 抑制剂和诱导剂并发用药和/或在随机化日期前 7 天和 12 天前给药。
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且研究者判断会使受试者不适合进入进入这项研究。
  • 在研究药物给药前 12 个月内出现以下任何情况：

严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或肺栓塞。

  • 已知对舒尼替尼过敏
  • 哺乳期妇女 ※ 注意 在筛选时，原发肿瘤本身的可切除性不影响患者入组。 医生只需在筛选时自行决定描述可切除性（“可切除”或“不可切除”），但如果他们确定原发肿瘤是“不可切除的”，则应说明不可切除状态的原因如下： 侵犯邻近器官、靠近重要结构或血管、体积庞大的区域淋巴结、血管侵犯、转移性疾病的负担等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的原发肿瘤反应率
大体时间：舒尼替尼治疗 2 个周期后的前 1 周内（正负 5 天）（1 个周期：服用 4 周 + 停药 2 周）
舒尼替尼治疗 2 个周期后的前 1 周内（正负 5 天）（1 个周期：服用 4 周 + 停药 2 周）

次要结果测量

结果测量
大体时间
舒尼替尼治疗后的总生存率
大体时间：2年
2年
舒尼替尼治疗后的病理评估
大体时间：肾切除术后（舒尼替尼治疗 2 个周期后 1-6 周内）
肾切除术后（舒尼替尼治疗 2 个周期后 1-6 周内）
通过 EORTC QLQ-C30 问卷（韩文版）评估的生活质量 (QoL)
大体时间：2年
2年
基于 R0 切除率的可切除性
大体时间：肾切除术（舒尼替尼治疗 2 个周期后 1-6 周内）
肾切除术（舒尼替尼治疗 2 个周期后 1-6 周内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Korean Urological Oncology Society

合作者

Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Sungjoon Hong, M.D., Ph.D、The Korean Urological Oncology Society

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月16日

首次发布 (估计)

2010年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月21日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sutent-IIR

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