Neoadjuvant Sunitinib-behandling för metastaserande klarcellig njurcellscancer (RCC)

Inklusionskriterier:

• Biopsibeprövad RCC med en komponent av histologi av klarcellstyp
• Kliniskt stadium TxNxM+
• Minst en plats för mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST-kriterier
• Potentiella kandidater för cytoreduktiv nefrektomi
• Gynnsam eller intermittent riskgrupp enligt MSKCC riskfaktormodell
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1

• Adekvat organfunktion enligt definitionen av:

  • AST eller ALT mindre än eller lika med 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1500/ml
  • Blodplättar större än eller lika med 100 000/ml
  • Hemoglobin högre än eller lika med 9,0 g/dL
  • Serumkalcium mindre än eller lika med 12,0 mg/dL
  • Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen
• Man eller kvinna, 18 år eller äldre
• Kvinnor i fertil ålder får INTE vara gravida (vilket bekräftas av ett negativt graviditetstest)
• Undertecknat formulär för informerat samtycke som indikerar att patienten eller godtagbar representant har informerats om alla delar av studien före administrering av Sunitinib (registrering)
• Vilja och förmåga att följa studierutiner

Exklusions kriterier:

• Historik av annan primär malignitet inom 5 år, med undantag för icke-melanom hudcancer och in situ karcinom i livmoderhalsen.
• NCI CTCAE grad 3 blödning inom 4 veckor efter påbörjad Sunitinib-behandling.
• Förekomst av hjärnmetastaser under screeningsperioden
• Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE grad 2 eller mer, förmaksflimmer av någon grad eller förlängning av QTc-intervallet till mer än 450 millisekunder (ms) för män eller mer än 470 msek för kvinnor
• Hypertoni som inte kan kontrolleras med mediciner
• Samtidig behandling med terapeutiska doser av kumadin men låg dos kumadin upp till 2 mg oralt dagligen för profylax av djup ventrombos är tillåten.
• Nuvarande behandling på en annan terapeutisk klinisk prövning. Understödjande vårdprövningar eller icke-behandlingsprövningar är tillåtna.
• Oförmåga att svälja orala mediciner, eller närvaro av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, partiell eller fullständig tarmobstruktion eller kronisk diarré.
• Samtidig medicinering med kända potenta CYP3A4-hämmare och inducerare och/eller dosering före 7 och 12 dagar före randomiseringsdatum.
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd av laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller kan störa tolkningen av studieresultat, och enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.
• Något av följande inom 12 månader före administrering av studieläkemedlet:

svår/instabil angina, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, inklusive övergående ischemisk attack eller lungemboli.

• Känd överkänslighet mot Sunitinib
• Kvinnor som ammar ※ Notera Vid screening påverkar inte resektabiliteten av primärtumören i sig patientens inskrivning. Läkare behöver bara beskriva resekterbarheten ("resekterbar" eller "icke-opererbar") vid screening efter eget gottfinnande, men om de beslutar att primärtumören är "ickeopererbar", bör de ange skälen för inoperabel status enligt följande: invasion i angränsande organ , närhet till vital struktur eller kärl, skrymmande regionala lymfkörtlar, vaskulär invasion, börda av metastaserande sjukdom och andra.