Neoadjuvant Sunitinib-behandling for metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom (RCC)

Inklusjonskriterier:

• Biopsi påvist RCC med en komponent av klar celletype histologi
• Klinisk stadium TxNxM+
• Minst ett sted for målbar sykdom som definert av RECIST-kriterier
• Potensielle kandidater for cytoreduktiv nefrektomi
• Gunstig eller intermitterende risikogruppe i henhold til MSKCC risikofaktormodell
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

• Tilstrekkelig organfunksjon som definert av:

  • AST eller ALT mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/ml
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/ml
  • Hemoglobin større enn eller lik 9,0 g/dL
  • Serumkalsium mindre enn eller lik 12,0 mg/dL
  • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense
• Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
• Kvinner i fertil alder må IKKE være gravide (som bekreftet av en negativ graviditetstest)
• Signert skjema for informert samtykke som indikerer at pasienten eller akseptabel representant har blitt informert om alle deler av studien før Sunitinib-administrasjon (registrering)
• Vilje og evne til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med en annen primær malignitet innen 5 år, med unntak av ikke-melanom hudkreft og in situ karsinom i livmorhalsen.
• NCI CTCAE grad 3 blødning innen 4 uker etter oppstart av Sunitinib-behandling.
• Tilstedeværelse av hjernemetastaser under screeningsperioden
• Pågående hjerterytmeforstyrrelser av NCI CTCAE grad 2 eller mer, atrieflimmer av en hvilken som helst grad eller forlengelse av QTc-intervall til mer enn 450 millisekunder (ms) for menn eller mer enn 470 msek for kvinner
• Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner
• Samtidig behandling med terapeutiske doser av kumadin, men lav dose kumadin opp til 2 mg oralt daglig for dyp venetromboseprofylakse er tillatt.
• Nåværende behandling på en annen terapeutisk klinisk studie. Understøttende omsorgsforsøk eller ikke-behandlingsforsøk er tillatt.
• Manglende evne til å svelge orale medisiner, eller tilstedeværelse av aktiv inflammatorisk tarmsykdom, delvis eller fullstendig tarmobstruksjon eller kronisk diaré.
• Samtidig medisinering med kjente potente CYP3A4-hemmere og induktorer og/eller dosering før 7 og 12 dager før randomiseringsdato.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander med laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.
• Enhver av følgende innen 12 måneder før studielegemiddeladministrasjon:

alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, inkludert forbigående iskemisk angrep eller lungeemboli.

• Kjent overfølsomhet overfor Sunitinib
• Kvinner som ammer ※ Merk Ved screening påvirker ikke resektabilitet av primærtumor i seg selv pasientregistrering. Leger trenger bare å beskrive resektabiliteten ("resekterbar" eller "ikke-opererbar") ved screening etter eget skjønn, men hvis de bestemmer at primærsvulsten er "ikke-opererbar", bør de spesifisere årsaker til ikke-opererbar status som følger: invasjon i naboorganer , nærhet til vital struktur eller kar, voluminøse regionale lymfeknuter, vaskulær invasjon, byrde av metastatisk sykdom og andre.