전이성 투명 세포 신장 세포 암종(RCC)에 대한 선행 수니티닙 치료

포함 기준:

• 명확한 세포 유형 조직학의 구성 요소가 있는 생검으로 입증된 RCC
• 임상 단계 TxNxM+
• RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 적어도 하나의 부위
• 세포 축소 신장 절제술의 잠재적 후보자
• MSKCC 위험 요인 모델에 따른 호의적이거나 간헐적인 위험 그룹
• ECOG 수행 상태 0 또는 1

• 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:

  • AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2.5배 이하
  • 정상 상한치의 1.5배 이하인 빌리루빈
  • 절대호중구수(ANC) 1500/mL 이상
  • 혈소판 100,000/mL 이상
  • 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
  • 혈청 칼슘 12.0mg/dL 이하
  • 정상 상한치의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌
• 남녀, 만 18세 이상
• 가임 여성은 임신하지 않아야 합니다(음성 임신 테스트로 확인).
• 환자 또는 수락 가능한 대리인이 Sunitinib 투여(등록) 이전에 시험의 모든 부분에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명된 사전 동의서
• 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 5년 이내의 또 다른 원발성 악성 종양의 병력.
• 수니티닙 치료 시작 4주 이내의 NCI CTCAE 3등급 출혈.
• 스크리닝 기간 중 뇌전이 유무
• NCI CTCAE 등급 2 이상의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동 또는 남성의 경우 450밀리초(msec) 이상 또는 여성의 경우 470msec 이상으로 QTc 간격 연장
• 약물로 조절되지 않는 고혈압
• 치료 용량의 쿠마딘을 병용하지만 심부 정맥 혈전증 예방을 위해 쿠마딘의 저용량을 매일 2mg까지 경구 투여하는 것이 허용됩니다.
• 다른 치료적 임상 시험에 대한 현재 치료. 지지 요법 시험 또는 비치료 시험이 허용됩니다.
• 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 활동성 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄 또는 만성 설사가 있는 경우.
• 알려진 강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제와 동시 투약 및/또는 무작위화 날짜 전 7일 및 12일 전에 투약.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상의 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 이 연구에.
• 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것:

중증/불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 허혈발작 포함) 또는 폐색전증.

• Sunitinib에 알려진 과민증
• 수유 중인 여성 ※ 참고사항 선별검사 시 원발성 종양 자체의 절제 가능성은 환자 등록에 영향을 미치지 않습니다. 의사는 선별검사 시 절제 가능성("절제 가능" 또는 "절제 불가능")에 대해서만 기술하면 되지만, 원발성 종양이 "절제 불가능"하다고 판단되면 다음과 같이 절제 불가능 상태에 대한 이유를 명시해야 합니다. , 중요한 구조 또는 혈관에 대한 근접성, 부피가 큰 국소 림프절, 혈관 침범, 전이성 질환의 부담 등.