Trattamento neoadiuvante con Sunitinib per il carcinoma renale metastatico a cellule chiare (RCC)

Criterio di inclusione:

• RCC comprovato da biopsia con un componente di istologia di tipo a cellule chiare
• Stadio clinico TxNxM+
• Almeno un sito di malattia misurabile come definito dai criteri RECIST
• Potenziali candidati alla nefrectomia citoriduttiva
• Gruppo di rischio favorevole o intermittente secondo il modello del fattore di rischio MSKCC
• Performance status ECOG 0 o 1

• Adeguata funzione d'organo come definita da:

  • AST o ALT inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1500/mL
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mL
  • Emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL
  • Calcemia inferiore o uguale a 12,0 mg/dL
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma
• Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
• Le donne in età fertile NON devono essere incinte (come confermato da un test di gravidanza negativo)
• Modulo di consenso informato firmato che indica che il paziente o il rappresentante accettabile è stato informato di tutte le parti dello studio prima della somministrazione di Sunitinib (arruolamento)
• Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

• Storia di un altro tumore maligno primario entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma e del carcinoma in situ della cervice uterina.
• Emorragia di grado 3 NCI CTCAE entro 4 settimane dall'inizio della terapia con Sunitinib.
• Presenza di metastasi cerebrali durante il periodo di screening
• Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE 2 o superiore, fibrillazione atriale di qualsiasi grado o prolungamento dell'intervallo QTc superiore a 450 millisecondi (msec) per i maschi o superiore a 470 msec per le femmine
• Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci
• È consentito il trattamento concomitante con dosi terapeutiche di Coumadin ma basse dosi di Coumadin fino a 2 mg per via orale al giorno per la profilassi della trombosi venosa profonda.
• Trattamento in corso su un altro studio clinico terapeutico. Sono consentite prove di cure di supporto o prove di non trattamento.
• Incapacità di deglutire farmaci per via orale o presenza di malattia infiammatoria intestinale attiva, ostruzione intestinale parziale o completa o diarrea cronica.
• - Farmaci concomitanti con noti potenti inibitori e induttori del CYP3A4 e/o dosaggio prima di 7 e 12 giorni prima della data di randomizzazione.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche di anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Uno qualsiasi dei seguenti entro 12 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

angina grave/instabile, infarto miocardico, bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, incluso attacco ischemico transitorio o embolia polmonare.

• Ipersensibilità nota a Sunitinib
• Donne che allattano ※ Nota Allo screening, la resecabilità del tumore primario in sé non influenza l'arruolamento delle pazienti. I medici devono solo descrivere la resecabilità ("resecabile" o "non resecabile") allo screening a propria discrezione, ma se decidono che il tumore primario è "non resecabile", dovrebbero specificare i motivi per lo stato non resecabile come segue: invasione negli organi vicini , vicinanza a strutture o vasi vitali, voluminosi linfonodi regionali, invasione vascolare, carico di malattia metastatica e altri.