Neoadjuváns szunitinib kezelés áttétes tiszta sejtes vesesejtes karcinómához (RCC)

Bevételi kritériumok:

• Biopsziával igazolt RCC tiszta sejttípusú szövettani komponenssel
• Klinikai stádium TxNxM+
• A mérhető betegség legalább egy helye a RECIST kritériumok szerint
• Lehetséges jelöltek a citoreduktív nefrektómia számára
• Kedvező vagy időszakos kockázati csoport az MSKCC kockázati faktor modellje szerint
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

• Megfelelő szervműködés, amelyet a következők határoznak meg:

  • Az AST vagy ALT a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő
  • A bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) 1500/ml vagy annál nagyobb
  • 100 000/ml vagy annál nagyobb vérlemezkék
  • Hemoglobin 9,0 g/dl vagy annál nagyobb
  • A szérum kalcium 12,0 mg/dl vagy annál kisebb
  • A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő
• Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
• Fogamzóképes nők NEM lehetnek terhesek (amint azt negatív terhességi teszt igazolja)
• Aláírt beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a pácienst vagy az elfogadható képviselőt tájékoztatták a vizsgálat minden részéről a Sunitinib beadása előtt (beiratkozás)
• A tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és képesség

Kizárási kritériumok:

• 5 éven belül más primer rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját.
• NCI CTCAE 3. fokozatú vérzés a Sunitinib-terápia megkezdését követő 4 héten belül.
• Agyi metasztázisok jelenléte a szűrési időszakban
• Folyamatos szívritmuszavarok, NCI CTCAE 2-es vagy annál magasabb fokozatú, bármilyen fokozatú pitvarfibrilláció vagy a QTc-intervallum megnyúlása több mint 450 milliszekundumra (msec) férfiaknál vagy több mint 470 msec-re nőknél
• Gyógyszerekkel nem szabályozható hipertónia
• Egyidejű kezelés terápiás dózisú kumadinnal, de alacsony dózisú, legfeljebb napi 2 mg-os kumadin orálisan a mélyvénás trombózis megelőzésére megengedett.
• Jelenlegi kezelés egy másik terápiás klinikai vizsgálatban. A szupportív kezelési vagy nem kezelési kísérletek megengedettek.
• Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége vagy aktív gyulladásos bélbetegség jelenléte, részleges vagy teljes bélelzáródás vagy krónikus hasmenés.
• Egyidejű gyógyszeres kezelés ismert erős CYP3A4 inhibitorokkal és induktorokkal és/vagy adagolás a randomizálás időpontja előtt 7 és 12 nappal.
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.
• Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 12 hónapon belül:

súlyos/instabil angina, szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot vagy tüdőembólia.

• Szunitinibbel szembeni ismert túlérzékenység
• Szoptató nők ※ Megjegyzés A szűrés során maga az elsődleges daganat reszekálhatósága nem befolyásolja a betegek felvételét. Az orvosoknak a szűrés során csak saját belátásuk szerint kell ismertetniük a reszekálhatóságot („reszekálható” vagy „reszekálható”), de ha úgy döntenek, hogy az elsődleges daganat „nem reszekálható”, a következőképpen kell megjelölni a nem reszekálható állapot okait: invázió a szomszédos szervekbe. , létfontosságú struktúrák vagy erek közelsége, terjedelmes regionális nyirokcsomók, vaszkuláris invázió, metasztatikus betegségek terhe és mások.