Neoadjuverende Sunitinib-behandling til metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom (RCC)

Inklusionskriterier:

• Biopsi-påvist RCC med en komponent af clear cell type histologi
• Klinisk stadium TxNxM+
• Mindst ét ​​sted for målbar sygdom som defineret af RECIST-kriterier
• Potentielle kandidater til cytoreduktiv nefrektomi
• Gunstig eller intermitterende risikogruppe ifølge MSKCC risikofaktormodel
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

• Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:

  • AST eller ALT mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal
  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1500/ml
  • Blodplader større end eller lig med 100.000/ml
  • Hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL
  • Serumcalcium mindre end eller lig med 12,0 mg/dL
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal
• Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
• Kvinder i den fødedygtige alder må IKKE være gravide (som bekræftet af en negativ graviditetstest)
• Underskrevet informeret samtykkeformular, der angiver, at patienten eller acceptabel repræsentant er blevet informeret om alle dele af forsøget forud for administration af Sunitinib (tilmelding)
• Vilje og evne til at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med en anden primær malignitet inden for 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og in situ carcinom i livmoderhalsen.
• NCI CTCAE grad 3 blødning inden for 4 uger efter påbegyndelse af Sunitinib-behandling.
• Tilstedeværelse af hjernemetastaser under screeningsperioden
• Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE-grad på 2 eller mere, atrieflimren af ​​enhver grad eller forlængelse af QTc-intervallet til mere end 450 millisekunder (msec) for mænd eller mere end 470 msek for kvinder
• Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin
• Samtidig behandling med terapeutiske doser af coumadin, men lav dosis coumadin op til 2 mg oralt dagligt til dyb venetromboseprofylakse er tilladt.
• Nuværende behandling på et andet terapeutisk klinisk forsøg. Understøttende behandlingsforsøg eller ikke-behandlingsforsøg er tilladt.
• Manglende evne til at sluge oral medicin eller tilstedeværelse af aktiv inflammatorisk tarmsygdom, delvis eller fuldstændig tarmobstruktion eller kronisk diarré.
• Samtidig medicinering med kendte potente CYP3A4-hæmmere og -inducere og/eller dosering før 7 og 12 dage før dato for randomisering.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande med laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
• Enhver af følgende inden for 12 måneder før administration af studielægemidlet:

svær/ustabil angina, myokardieinfarkt, koronar bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, inklusive forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli.

• Kendt overfølsomhed over for Sunitinib
• Kvinder, der ammer ※ Bemærk Ved screening påvirker resektabiliteten af ​​den primære tumor i sig selv ikke patienternes optagelse. Læger skal kun beskrive resekterbarheden ("resekterbar" eller "ikke-opererbar") ved screening efter eget skøn, men hvis de beslutter, at primær tumor er "ikke-opererbar", skal de angive årsagerne til ikke-opererbar status som følger: invasion i naboorganer , nærhed til vital struktur eller kar, voluminøse regionale lymfeknuder, vaskulær invasion, byrde af metastatisk sygdom og andre.