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転移性明細胞腎細胞癌（RCC）に対するネオアジュバントスニチニブ治療

2011年6月21日 更新者：Korean Urological Oncology Society

転移性明細胞型腎細胞癌患者におけるネオアジュバントスニチニブ療法：前向き研究

この研究の目的は、スニチニブのネオアジュバント投与が、細胞減少手術を受ける転移性疾患患者の原発性腎腫瘍のサイズを縮小するかどうかを確認することです。 この研究では、ネオアジュバントのスニチニブの安全性、客観的奏効率、原発腫瘍の信頼性、生活の質、および生存の利点も評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

1. RECIST基準に基づく原発腫瘍の奏効率

副次的な目的:

  1. R0切除率（陰性マージン）に基づく切除可能性
  2. 腎細胞癌におけるネオアジュバント スニチニブによる治療の毒性
  3. EORTC QLQ-C30アンケート韓国語版で評価された生活の質
  4. 進行までの時間を評価することにより、スニチニブのネオアジュバント療法の有効性を評価する
  5. スニチニブ治療後の全生存率
  6. スニチニブ治療後の病理学的評価：壊死と微小血管密度の変化

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Cheonju、大韓民国、361-711
        • 募集
        • Chungbuk University Hospital
        • コンタクト：
          • Wun-Jae Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul、大韓民国、137-710
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Hyun Moo Lee, M.D.,Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • 募集
        • National Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jinsoo Chung, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+82-31-920-2456
          • メール：cjs5225@ncc.re.kr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 明細胞型組織学の成分を含む生検で証明されたRCC
  • 臨床病期 TxNxM+
  • -RECIST基準で定義された測定可能な疾患の少なくとも1つの部位
  • 細胞減少性腎摘出術の潜在的候補
  • MSKCC 危険因子モデルによる有利または断続的な危険グループ
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1

  • 以下によって定義される適切な臓器機能：

    • ASTまたはALTが正常上限の2.5倍以下
    • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下
    • -絶対好中球数（ANC）が1500 / mL以上
    • 100,000/mL以上の血小板
    • 9.0 g/dL以上のヘモグロビン
    • 血清カルシウムが12.0mg/dL以下
    • 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下
  • 18歳以上の男女
  • -出産の可能性のある女性は妊娠していてはなりません（陰性の妊娠検査によって確認されるように）
  • スニチニブ投与（登録）前に、患者または容認できる代表者が試験のすべての部分について知らされたことを示す署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • -研究手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

  • -非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く、5年以内の別の原発性悪性腫瘍の病歴。
  • -スニチニブ療法の開始から4週間以内のNCI CTCAEグレード3の出血。
  • スクリーニング期間中の脳転移の存在
  • -NCI CTCAEグレード2以上の進行中の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、またはQTc間隔の延長が男性の場合は450ミリ秒（ミリ秒）以上、または女性の場合は470ミリ秒以上
  • 薬でコントロールできない高血圧
  • クマジンの治療用量による同時治療であるが、深部静脈血栓症の予防のために毎日最大2mgの低用量のクマジンを経口投与することは許容される。
  • -別の治療臨床試験での現在の治療。 支持療法の試験または非治療試験は許可されます。
  • 経口薬を飲み込めない、活動性の炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、または慢性下痢の存在。
  • -既知の強力なCYP3A4阻害剤および誘導剤との同時投薬および/または無作為化日の7日前および12日前の投薬。
  • -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的異常の検査異常の状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者を参加に不適切にするこの研究に。
  • -治験薬投与前の12か月以内の次のいずれか：

重症/不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、または肺塞栓症。

  • -スニチニブに対する既知の過敏症
  • 授乳中の女性 ※注 スクリーニングにおいて、原発腫瘍の切除可能性自体は患者登録に影響しません。 医師は、スクリーニングの際の切除可能性（「切除可能」または「切除不能」）について自己の判断で説明するだけでよいが、原発腫瘍が「切除不能」であると判断した場合は、以下のように切除不能の理由を明記する必要がある：隣接臓器への浸潤、重要な構造または血管への近さ、かさばる局所リンパ節、血管浸潤、転移性疾患の負担など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 基準に基づく原発腫瘍の奏効率
時間枠：スニチニブ治療の 2 サイクル後 (1 サイクル: 4 週間オン + 2 週間オフ)、最初の 1 週間以内 (プラスまたはマイナス 5 日)
スニチニブ治療の 2 サイクル後 (1 サイクル: 4 週間オン + 2 週間オフ)、最初の 1 週間以内 (プラスまたはマイナス 5 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スニチニブ治療後の全生存率
時間枠：2年
2年
スニチニブ治療後の病理学的評価
時間枠：腎摘出後（2サイクルのスニチニブ治療後1～6週間以内）
腎摘出後（2サイクルのスニチニブ治療後1～6週間以内）
EORTC QLQ-C30 アンケート (韓国語版) によって評価される生活の質 (QoL)
時間枠：2年
2年
R0切除率に基づく切除可能性
時間枠：腎摘出術（2サイクルのスニチニブ治療後1～6週間以内）
腎摘出術（2サイクルのスニチニブ治療後1～6週間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korean Urological Oncology Society

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Sungjoon Hong, M.D., Ph.D、The Korean Urological Oncology Society

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (予期された)

2011年12月1日

研究の完了 (予期された)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月21日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sutent-IIR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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