Tratamento Neoadjuvante com Sunitinibe para Carcinoma de Células Renais (CCR) Metastático de Células Claras

Critério de inclusão:

• RCC comprovado por biópsia com um componente de histologia de tipo de célula clara
• Estágio clínico TxNxM+
• Pelo menos um local mensurável da doença, conforme definido pelos critérios RECIST
• Potenciais candidatos para nefrectomia citorredutora
• Grupo de risco favorável ou intermitente de acordo com o modelo de fator de risco MSKCC
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1

• Função adequada do órgão, conforme definido por:

  • AST ou ALT menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1500/mL
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mL
  • Hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/dL
  • Cálcio sérico menor ou igual a 12,0 mg/dL
  • Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal
• Homem ou mulher, 18 anos ou mais
• As mulheres com potencial para engravidar NÃO devem estar grávidas (confirmado por um teste de gravidez negativo)
• Formulário de consentimento informado assinado indicando que o paciente ou representante aceitável foi informado de todas as partes do estudo antes da administração de Sunitinibe (inscrição)
• Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• História de outra malignidade primária em 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo uterino.
• Hemorragia NCI CTCAE grau 3 dentro de 4 semanas após o início da terapia com Sunitinibe.
• Presença de metástases cerebrais durante o período de triagem
• Disritmias cardíacas em curso de grau NCI CTCAE de 2 ou mais, fibrilação atrial de qualquer grau ou prolongamento do intervalo QTc para mais de 450 milissegundos (ms) para homens ou mais de 470 ms para mulheres
• Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos
• É permitido o tratamento concomitante com doses terapêuticas de coumadina, mas doses baixas de coumadina de até 2 mg por via oral diariamente para profilaxia de trombose venosa profunda.
• Tratamento atual em outro ensaio clínico terapêutico. Ensaios de cuidados de suporte ou ensaios sem tratamento são permitidos.
• Incapacidade de engolir medicamentos orais ou presença de doença inflamatória intestinal ativa, obstrução intestinal parcial ou completa ou diarreia crônica.
• Medicação concomitante com inibidores e indutores potentes do CYP3A4 conhecidos e/ou dosagem antes de 7 e 12 dias antes da data de randomização.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave de anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
• Qualquer um dos seguintes dentro de 12 meses antes da administração do medicamento do estudo:

angina grave/instável, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar.

• Hipersensibilidade conhecida ao Sunitinibe
• Mulheres que estão amamentando ※ Observação Na triagem, a ressecabilidade do tumor primário em si não influencia na inscrição de pacientes. Os médicos só têm que descrever sobre a ressecabilidade ("ressecável" ou "irressecável") na triagem a seu próprio critério, mas se decidirem que o tumor primário é "irressecável", devem especificar as razões para o estado irressecável da seguinte forma: invasão de órgãos vizinhos , proximidade de estruturas ou vasos vitais, linfonodos regionais volumosos, invasão vascular, carga de doença metastática e outros.