Tratamiento neoadyuvante con sunitinib para el carcinoma de células renales metastásico de células claras (RCC)

Criterios de inclusión:

• RCC comprobado por biopsia con un componente de histología de tipo de células claras
• Estadio clínico TxNxM+
• Al menos un sitio de enfermedad medible según lo definido por los criterios RECIST
• Candidatos potenciales para nefrectomía citorreductora
• Grupo de riesgo favorable o intermitente según el modelo de factores de riesgo MSKCC
• Estado funcional ECOG 0 o 1

• Función adecuada del órgano definida por:

  • AST o ALT menor o igual a 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina menor o igual a 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/mL
  • Plaquetas mayores o iguales a 100.000/mL
  • Hemoglobina mayor o igual a 9,0 g/dL
  • Calcio sérico inferior o igual a 12,0 mg/dL
  • Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad
• Hombre o mujer, mayor de 18 años
• Las mujeres en edad fértil NO deben estar embarazadas (según lo confirme una prueba de embarazo negativa)
• Formulario de consentimiento informado firmado que indica que el paciente o representante aceptable ha sido informado de todas las partes del ensayo antes de la administración de Sunitinib (inscripción)
• Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria dentro de los 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino.
• Hemorragia de grado 3 de NCI CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia con Sunitinib.
• Presencia de metástasis cerebrales durante el período de selección
• Arritmias cardíacas continuas de grado 2 o más según NCI CTCAE, fibrilación auricular de cualquier grado o prolongación del intervalo QTc a más de 450 milisegundos (mseg) para hombres o más de 470 mseg para mujeres
• Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos
• El tratamiento simultáneo con dosis terapéuticas de coumadin, pero se permite una dosis baja de coumadin de hasta 2 mg por vía oral al día para la profilaxis de la trombosis venosa profunda.
• Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico. Se permiten ensayos de atención de apoyo o ensayos sin tratamiento.
• Incapacidad para tragar medicamentos orales, o presencia de enfermedad inflamatoria intestinal activa, obstrucción intestinal parcial o completa o diarrea crónica.
• Medicación concurrente con inhibidores e inductores potentes conocidos de CYP3A4 y/o dosificación antes de 7 y 12 días antes de la fecha de aleatorización.
• Otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica severa de anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar. en este estudio.
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio:

angina grave/inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular, incluido el ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar.

• Hipersensibilidad conocida a Sunitinib
• Mujeres que están amamantando ※ Nota En la selección, la resecabilidad del tumor primario en sí no influye en la inscripción de pacientes. Los médicos solo tienen que describir la resecabilidad ("resecable" o "irresecable") en la selección según su propio criterio, pero si deciden que el tumor primario es "irresecable", deben especificar las razones del estado irresecable de la siguiente manera: invasión a órganos vecinos , proximidad a estructuras o vasos vitales, ganglios linfáticos regionales voluminosos, invasión vascular, carga de enfermedad metastásica y otros.