BG00012 标准制剂和 BG00012 活性药物成分的药代动力学概况研究
2010年2月16日 更新者:Biogen
健康男性志愿者单次口服剂量后 BG00012 标准制剂和 BG00012 活性药物成分 (API) 的药代动力学特征测定
本研究的目的是测量 BG00012 的两种不同制剂,以确定 BG00012 的每种制剂在单剂量给药时有多少到达血流,以及人体需要多长时间才能将其清除。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 知情同意时 18 至 55 岁(含)的男性。
- 重量必须在 50 公斤和 110 公斤之间(含)。
- 体重指数 (BMI) 必须介于 19 kg/m2 和 30 kg/m2(含)之间。
- 所有受试者都必须在研究期间采取有效的避孕措施,并且愿意并能够在最后一次研究治疗剂量后继续避孕 30 天。
- 必须是非吸烟者,并且在第 -1 天之前至少 6 个月内不使用咀嚼烟草。
- 必须进行筛查体检和心电图检查,无任何临床显着异常(由研究者确定)。
排除标准:
- 恶性肿瘤史(在进入研究之前已完全切除的基底细胞癌受试者仍然符合条件)。
- 严重过敏或过敏反应史。
- 研究者确定的任何具有临床意义的内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病和肾脏疾病或其他重大疾病的病史。
- 由研究者确定的具有临床意义的异常血液学或血液化学值。
- 第-1天之前的2个月内严重感染(例如肺炎、败血症)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:BG00012
BG00012 标准配方
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序列 1:口服 240 mg BG00012 标准制剂和 7 天清除期后,240 mg BG00012 API。 序列 2:240 mg BG00012 API 和 7 天清除期后,240 mg BG00012 标准制剂。 |
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有源比较器:BG00012 API
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序列 1:口服 240 mg BG00012 标准制剂和 7 天清除期后,240 mg BG00012 API。 序列 2:240 mg BG00012 API 和 7 天清除期后,240 mg BG00012 标准制剂。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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当前 BG00012 标准制剂和 BG00012 API 制剂在健康志愿者中的 PK 概况。主要 PK 参数将是血浆浓度曲线下的面积
大体时间:给药期 2 后 4 天
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给药期 2 后 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估当前口服 BG00012 标准制剂和封装口服 BG00012 API 的安全性和耐受性
大体时间:给药期 2 后 4 天
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给药期 2 后 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Biogen Idec Medical Director、Biogen Idec, Cambridge, MA USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月16日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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