Pharmakokinetische Profilstudie der BG00012-Standardformulierung und des aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffs BG00012

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
2. Muss zwischen 50 kg und 110 kg wiegen.
3. Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 kg/m2 und 30 kg/m2 haben.
4. Alle Probanden müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung 30 Tage lang nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
5. Muss mindestens 6 Monate vor Tag -1 Nichtraucher sein und darf keinen Kautabak konsumieren.
6. Es muss eine körperliche Untersuchung und ein EKG ohne klinisch signifikante Anomalie durchgeführt werden (wie vom Prüfer festgestellt).

Ausschlusskriterien:

1. Malignität in der Vorgeschichte (Personen mit Basalzellkarzinom, das vor Studienbeginn vollständig entfernt wurde, bleiben weiterhin teilnahmeberechtigt).
2. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.
3. Anamnese jeglicher klinisch bedeutsamer endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer und renaler oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
4. Klinisch signifikante abnormale hämatologische oder blutchemische Werte, wie vom Prüfer bestimmt.
5. Schwerwiegende Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb der 2 Monate vor Tag -1.