Farmacokinetische profielstudie van BG00012 standaardformulering en BG00012 actief farmaceutisch ingrediënt
16 februari 2010 bijgewerkt door: Biogen
Een bepaling van het farmacokinetisch profiel van BG00012-standaardformulering en het BG00012-actieve farmaceutische ingrediënt (API) na een enkele orale dosis toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers
Het doel van deze studie is om twee verschillende formuleringen van BG00012 te meten om te bepalen hoeveel van elke formulering van BG00012 de bloedbaan bereikt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het kwijtraakt, wanneer het als een enkele dosis wordt toegediend.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 tot en met 55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Moet tussen de 50 kg en 110 kg wegen, inclusief.
- Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 19 kg/m2 en 30 kg/m2, inclusief.
- Alle proefpersonen moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en bereid en in staat zijn om gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling door te gaan met anticonceptie.
- Moet een niet-roker zijn en geen pruimtabak gebruiken gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan dag -1.
- Moet een screening lichamelijk onderzoek en ECG ondergaan zonder enige klinisch significante afwijking (zoals bepaald door de onderzoeker).
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van maligniteit (proefpersonen met basaalcelcarcinoom die volledig zijn weggesneden voorafgaand aan deelname aan de studie blijven in aanmerking komen).
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie.
- Geschiedenis van elke klinisch significante endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische en nierziekte, of andere belangrijke ziekten, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Klinisch significante abnormale hematologische of bloedchemische waarden, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie) binnen de 2 maanden voorafgaand aan Dag -1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BG00012
BG00012 Standaardformulering
|
Sequentie 1: oraal 240 mg BG00012 standaardformulering en na een uitwasperiode van 7 dagen, 240 mg BG00012 API. Sequentie 2: 240 mg BG00012 API en na een uitwasperiode van 7 dagen 240 mg BG00012 standaardformulering. |
|
Actieve vergelijker: BG00012-API
|
Sequentie 1: oraal 240 mg BG00012 standaardformulering en na een uitwasperiode van 7 dagen, 240 mg BG00012 API. Sequentie 2: 240 mg BG00012 API en na een uitwasperiode van 7 dagen 240 mg BG00012 standaardformulering. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-profielen van de huidige BG00012-standaardformulering en de BG00012 API-formulering bij gezonde vrijwilligers. De primaire PK-parameter is het gebied onder de plasmaconcentratiecurve
Tijdsspanne: 4 dagen na toedieningsperiode 2
|
4 dagen na toedieningsperiode 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de huidige orale BG00012 standaardformulering en de ingekapselde orale BG00012 API te beoordelen
Tijdsspanne: 4 dagen na toedieningsperiode 2
|
4 dagen na toedieningsperiode 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Biogen Idec Medical Director, Biogen Idec, Cambridge, MA USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109HV105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .