Estudo do Perfil Farmacocinético da Formulação Padrão BG00012 e do Ingrediente Farmacêutico Ativo BG00012
16 de fevereiro de 2010 atualizado por: Biogen
Uma determinação do perfil farmacocinético da formulação padrão BG00012 e do ingrediente farmacêutico ativo (API) BG00012 após uma dose oral única administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é medir duas formulações diferentes de BG00012 para determinar quanto de cada formulação de BG00012 atinge a corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele, quando administrado em dose única.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
- Deve pesar entre 50 kg e 110 kg, inclusive.
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 kg/m2 e 30 kg/m2, inclusive.
- Todos os indivíduos devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Deve ser um não fumante e não usar tabaco de mascar por pelo menos 6 meses antes do Dia -1.
- Deve ter um exame físico de triagem e ECG sem qualquer anormalidade clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador).
Critério de exclusão:
- História de malignidade (indivíduos com carcinoma basocelular que foi completamente extirpado antes da entrada no estudo permanecem elegíveis).
- História de reação alérgica ou anafilática grave.
- Histórico de quaisquer doenças endocrinológicas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas e renais clinicamente significativas ou outras doenças importantes, conforme determinado pelo investigador.
- Hematologia anormal clinicamente significativa ou valores químicos do sangue, conforme determinado pelo investigador.
- Infecção grave (por exemplo, pneumonia, septicemia) nos 2 meses anteriores ao Dia -1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BG00012
BG00012 Formulação Padrão
|
Sequência 1: Formulação Oral 240 mg BG00012 Padrão e após período de lavagem de 7 dias, 240 mg BG00012 API. Sequência 2: 240 mg de BG00012 API e após um período de lavagem de 7 dias, 240 mg de BG00012 Formulação Padrão. |
|
Comparador Ativo: API BG00012
|
Sequência 1: Formulação Oral 240 mg BG00012 Padrão e após período de lavagem de 7 dias, 240 mg BG00012 API. Sequência 2: 240 mg de BG00012 API e após um período de lavagem de 7 dias, 240 mg de BG00012 Formulação Padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfis PK da formulação padrão BG00012 atual e da formulação API BG00012 em voluntários saudáveis. O parâmetro PK primário será a área sob a curva de concentração plasmática
Prazo: 4 dias após o período de dosagem 2
|
4 dias após o período de dosagem 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da formulação padrão BG00012 oral atual e da API BG00012 oral encapsulada
Prazo: 4 dias após o período de dosagem 2
|
4 dias após o período de dosagem 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Biogen Idec Medical Director, Biogen Idec, Cambridge, MA USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109HV105
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .