Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilu farmakokinetycznego preparatu standardowego BG00012 i aktywnego składnika farmaceutycznego BG00012

16 lutego 2010 zaktualizowane przez: Biogen

Określenie profilu farmakokinetycznego preparatu standardowego BG00012 i aktywnego składnika farmaceutycznego (API) BG00012 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom płci męskiej

Celem tego badania jest zmierzenie dwóch różnych preparatów BG00012 w celu określenia, ile każdego preparatu BG00012 dociera do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go, gdy jest podawany jako pojedyncza dawka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Musi ważyć od 50 kg do 110 kg włącznie.
  3. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 kg/m2 do 30 kg/m2 włącznie.
  4. Wszyscy uczestnicy muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  5. Musi być niepalący i nie używać tytoniu do żucia przez co najmniej 6 miesięcy przed Dniem -1.
  6. Musi mieć przesiewowe badanie fizykalne i EKG bez żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości (określonych przez Badacza).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia choroby nowotworowej (pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym, który został całkowicie usunięty przed włączeniem do badania, nadal się kwalifikują).
  2. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej.
  3. Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płucnych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych i nerek lub innych poważnych chorób określonych przez Badacza.
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologiczne lub biochemiczne krwi, określone przez Badacza.
  5. Poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 2 miesięcy poprzedzających dzień -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BG00012
BG00012 Standardowa receptura
Lek: BG00012

Sekwencja 1: Doustnie 240 mg preparatu standardowego BG00012 i po 7-dniowym okresie wypłukiwania, 240 mg BG00012 API.

Sekwencja 2: 240 mg BG00012 API i po 7-dniowym okresie wypłukiwania, 240 mg BG00012 Preparat Standardowy.
Aktywny komparator: Interfejs API BG00012
Lek: BG00012

Sekwencja 1: Doustnie 240 mg preparatu standardowego BG00012 i po 7-dniowym okresie wypłukiwania, 240 mg BG00012 API.

Sekwencja 2: 240 mg BG00012 API i po 7-dniowym okresie wypłukiwania, 240 mg BG00012 Preparat Standardowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile PK aktualnej standardowej formulacji BG00012 i formulacji API BG00012 u zdrowych ochotników. Podstawowym parametrem PK będzie pole pod krzywą stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 4 dni po okresie dawkowania 2
4 dni po okresie dawkowania 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję obecnej standardowej postaci doustnej BG00012 i kapsułkowanej doustnej postaci BG00012 API
Ramy czasowe: 4 dni po okresie dawkowania 2
4 dni po okresie dawkowania 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Biogen Idec Medical Director, Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109HV105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BG00012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj