Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BG00012 standard készítmény és a BG00012 hatóanyag farmakokinetikai profilvizsgálata

2010. február 16. frissítette: Biogen

A BG00012 standard készítmény és a BG00012 hatóanyag (API) farmakokinetikai profiljának meghatározása egészséges férfi önkénteseknek egyszeri orális adag után

Ennek a vizsgálatnak a célja a BG00012 két különböző készítményének mérése annak meghatározására, hogy a BG00012 egyes formáiból mennyi jut el a véráramba, és mennyi idő alatt szabadul meg a szervezettől, ha egyszeri adagban adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak 18 és 55 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
  2. Súlya 50 kg és 110 kg között kell legyen.
  3. Testtömegindexének (BMI) 19 kg/m2 és 30 kg/m2 között kell lennie.
  4. Minden alanynak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolnia a vizsgálat során, és hajlandónak és képesnek kell lennie a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 30 napig.
  5. Nem dohányzónak kell lennie, és az -1. napot megelőzően legalább 6 hónapig nem kell rágódohányozni.
  6. Szűrő fizikális vizsgálatot és EKG-t kell végezni klinikailag jelentős eltérés nélkül (a vizsgáló által meghatározottak szerint).

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszindulatú daganat anamnézisében (a vizsgálatba való belépés előtt teljesen kimetszett bazálissejtes karcinómában szenvedő alanyok továbbra is jogosultak).
  2. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben.
  3. Bármely klinikailag jelentős endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai és vese- vagy egyéb súlyos betegség anamnézisében, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  4. Klinikailag jelentős kóros hematológiai vagy vérkémiai értékek, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  5. Súlyos fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) az -1. napot megelőző 2 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BG00012
BG00012 Szabványos készítmény
Drog: BG00012

1. szekvencia: Orális 240 mg BG00012 standard készítmény és 7 napos kimosási időszakot követően 240 mg BG00012 API.

2. szekvencia: 240 mg BG00012 API és 7 napos kimosódási időszakot követően 240 mg BG00012 standard készítmény.
Aktív összehasonlító: BG00012 API
Drog: BG00012

1. szekvencia: Orális 240 mg BG00012 standard készítmény és 7 napos kimosási időszakot követően 240 mg BG00012 API.

2. szekvencia: 240 mg BG00012 API és 7 napos kimosódási időszakot követően 240 mg BG00012 standard készítmény.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jelenlegi BG00012 standard készítmény és a BG00012 API készítmény PK profiljai egészséges önkéntesekben. Az elsődleges PK paraméter a plazmakoncentrációs görbe alatti terület lesz
Időkeret: 4 nappal az adagolás után 2
4 nappal az adagolás után 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jelenlegi orális BG00012 standard készítmény és a kapszulázott orális BG00012 API biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 4 nappal az adagolási időszak után 2
4 nappal az adagolási időszak után 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Biogen Idec Medical Director, Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109HV105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BG00012

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel