Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkprofilstudie av BG00012 standardformulering og BG00012 aktiv farmasøytisk ingrediens

16. februar 2010 oppdatert av: Biogen

En farmakokinetikkprofilbestemmelse av BG00012 standardformulering og BG00012 Active Pharmaceutical Ingredient (API) etter en enkelt oral dose administrert til friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å måle to forskjellige formuleringer av BG00012 for å bestemme hvor mye av hver formulering av BG00012 som når blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med det, når det gis som en enkelt dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Må veie mellom 50 kg og 110 kg inkludert.
  3. Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 kg/m2 og 30 kg/m2 inklusive.
  4. Alle forsøkspersoner må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  5. Må være ikke-røyker og ikke ha brukt tyggetobakk i minst 6 måneder før dag -1.
  6. Må ha en fysisk screeningundersøkelse og EKG uten noen klinisk signifikant abnormitet (som bestemt av etterforskeren).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med malignitet (pasienter med basalcellekarsinom som har blitt fullstendig fjernet før studiestart forblir kvalifisert).
  2. Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon.
  3. Anamnese med klinisk signifikante endokrinologiske, hematologiske, hepatiske, immunologiske, metabolske, urologiske, pulmonale, nevrologiske, dermatologiske, psykiatriske og nyresykdommer eller andre alvorlige sykdommer, som bestemt av etterforskeren.
  4. Klinisk signifikant unormal hematologi eller blodkjemiverdier, bestemt av etterforskeren.
  5. Alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 2 måneder før dag -1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BG00012
BG00012 Standardformulering
Legemiddel: BG00012

Sekvens 1: Oral 240 mg BG00012 standardformulering og etter 7 dagers utvaskingsperiode, 240 mg BG00012 API.

Sekvens 2: 240 mg BG00012 API & etter 7 dagers utvaskingsperiode, 240 mg BG00012 standardformulering.
Aktiv komparator: BG00012 API
Legemiddel: BG00012

Sekvens 1: Oral 240 mg BG00012 standardformulering og etter 7 dagers utvaskingsperiode, 240 mg BG00012 API.

Sekvens 2: 240 mg BG00012 API & etter 7 dagers utvaskingsperiode, 240 mg BG00012 standardformulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-profiler av gjeldende BG00012-standardformulering og BG00012 API-formulering hos friske frivillige. Primær PK-parameter vil være arealet under plasmakonsentrasjonskurven
Tidsramme: 4 dager etter dosering periode 2
4 dager etter dosering periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til den nåværende orale BG00012 standardformuleringen og den innkapslede orale BG00012 API
Tidsramme: 4 dager etter doseringsperiode 2
4 dager etter doseringsperiode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Biogen Idec Medical Director, Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109HV105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BG00012

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere