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Studio del profilo farmacocinetico della formulazione standard BG00012 e dell'ingrediente farmaceutico attivo BG00012

16 febbraio 2010 aggiornato da: Biogen

Una determinazione del profilo farmacocinetico della formulazione standard BG00012 e dell'ingrediente farmaceutico attivo (API) BG00012 dopo una singola dose orale somministrata a volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è misurare due diverse formulazioni di BG00012 per determinare la quantità di ciascuna formulazione di BG00012 che raggiunge il flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene, quando somministrata in una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  2. Deve pesare tra 50 kg e 110 kg, inclusi.
  3. Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 kg/m2 e 30 kg/m2, inclusi.
  4. Tutti i soggetti devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  5. Deve essere un non fumatore e non usare tabacco da masticare per almeno 6 mesi prima del giorno -1.
  6. Deve sottoporsi a un esame fisico di screening ed ECG senza alcuna anomalia clinicamente significativa (come determinato dall'investigatore).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malignità (i soggetti con carcinoma basocellulare che è stato completamente asportato prima dell'ingresso nello studio rimangono idonei).
  2. Storia di grave reazione allergica o anafilattica.
  3. Storia di qualsiasi malattia endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica e renale clinicamente significativa, o altre malattie importanti, come determinato dallo sperimentatore.
  4. Valori ematologici o ematochimici anomali clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore.
  5. Infezione grave (ad es. polmonite, setticemia) nei 2 mesi precedenti il ​​giorno -1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BG00012
BG00012 Formulazione standard
Droga: BG00012

Sequenza 1: Formulazione standard BG00012 orale da 240 mg e dopo un periodo di washout di 7 giorni, 240 mg di BG00012 API.

Sequenza 2: 240 mg di BG00012 API e dopo un periodo di washout di 7 giorni, 240 mg di BG00012 Formulazione standard.
Comparatore attivo: API BG00012
Droga: BG00012

Sequenza 1: Formulazione standard BG00012 orale da 240 mg e dopo un periodo di washout di 7 giorni, 240 mg di BG00012 API.

Sequenza 2: 240 mg di BG00012 API e dopo un periodo di washout di 7 giorni, 240 mg di BG00012 Formulazione standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili farmacocinetici dell'attuale formulazione standard BG00012 e della formulazione API BG00012 in volontari sani. Il parametro PK primario sarà l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il periodo di somministrazione 2
4 giorni dopo il periodo di somministrazione 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'attuale formulazione standard orale BG00012 e dell'API orale incapsulata BG00012
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il periodo di somministrazione 2
4 giorni dopo il periodo di somministrazione 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Biogen Idec Medical Director, Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109HV105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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