Изучение фармакокинетического профиля стандартной лекарственной формы BG00012 и активного фармацевтического ингредиента BG00012
16 февраля 2010 г. обновлено: Biogen
Определение фармакокинетического профиля стандартной лекарственной формы BG00012 и активного фармацевтического ингредиента (АФИ) BG00012 после однократного перорального введения здоровым добровольцам-мужчинам
Целью этого исследования является измерение двух различных составов BG00012, чтобы определить, какое количество каждого состава BG00012 достигает кровотока и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него, при приеме в виде разовой дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 18 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия.
- Должен весить от 50 кг до 110 кг включительно.
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 кг/м2 до 30 кг/м2 включительно.
- Все субъекты должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Должен быть некурящим и не употреблять жевательный табак в течение как минимум 6 месяцев до Дня -1.
- Должен пройти скрининговый физикальный осмотр и ЭКГ без каких-либо клинически значимых отклонений (как определено исследователем).
Критерий исключения:
- История злокачественных новообразований (субъекты с базально-клеточной карциномой, которая была полностью удалена до включения в исследование, остаются приемлемыми).
- История тяжелой аллергической или анафилактической реакции.
- История любых клинически значимых эндокринологических, гематологических, печеночных, иммунологических, метаболических, урологических, легочных, неврологических, дерматологических, психических и почечных или других серьезных заболеваний, определенных исследователем.
- Клинически значимые аномальные гематологические или химические показатели крови, определенные исследователем.
- Серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия) в течение 2 месяцев до Дня -1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BG00012
BG00012 Стандартный состав
|
Последовательность 1: Перорально 240 мг стандартной рецептуры BG00012 и после 7-дневного периода вымывания 240 мг BG00012 API. Последовательность 2: 240 мг API BG00012 и после 7-дневного периода вымывания 240 мг стандартной композиции BG00012. |
|
Активный компаратор: API BG00012
|
Последовательность 1: Перорально 240 мг стандартной рецептуры BG00012 и после 7-дневного периода вымывания 240 мг BG00012 API. Последовательность 2: 240 мг API BG00012 и после 7-дневного периода вымывания 240 мг стандартной композиции BG00012. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические профили текущего стандартного состава BG00012 и состава API BG00012 у здоровых добровольцев. Первичным параметром ФК будет площадь под кривой концентрации в плазме.
Временное ограничение: 4 дня после периода дозирования 2
|
4 дня после периода дозирования 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости текущего стандартного состава для перорального применения BG00012 и инкапсулированного перорального API BG00012.
Временное ограничение: 4 дня после периода дозирования 2
|
4 дня после периода дозирования 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Biogen Idec Medical Director, Biogen Idec, Cambridge, MA USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109HV105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .