Farmakokinetikprofilstudie av BG00012 Standardformulering och BG00012 Active Pharmaceutical Ingredient
16 februari 2010 uppdaterad av: Biogen
En farmakokinetisk profilbestämning av BG00012 standardformulering och BG00012 Active Pharmaceutical Ingredient (API) efter en enstaka oral dos administrerad till friska manliga frivilliga
Syftet med denna studie är att mäta två olika formuleringar av BG00012 för att fastställa hur mycket av varje formulering av BG00012 som når blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det, när det ges som en engångsdos.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Måste väga mellan 50 kg och 110 kg inklusive.
- Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 kg/m2 och 30 kg/m2 inklusive.
- Alla försökspersoner måste använda effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 30 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
- Måste vara icke-rökare och inte ha använt tuggtobak under minst 6 månader före dag -1.
- Måste ha en fysisk screeningundersökning och EKG utan någon kliniskt signifikant avvikelse (enligt utredarens beslut).
Exklusions kriterier:
- Historik av malignitet (försökspersoner med basalcellscancer som helt har skurits ut innan studiestarten förblir berättigade).
- Anamnes med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion.
- Historik av alla kliniskt signifikanta endokrinologiska, hematologiska, hepatiska, immunologiska, metabola, urologiska, pulmonella, neurologiska, dermatologiska, psykiatriska och njursjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar, som fastställts av utredaren.
- Kliniskt signifikanta onormala hematologi- eller blodkemivärden, som fastställts av utredaren.
- Allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, septikemi) inom 2 månader före dag -1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BG00012
BG00012 Standardformulering
|
Sekvens 1: Oral 240 mg BG00012 Standardformulering & efter 7 dagars tvättperiod, 240 mg BG00012 API. Sekvens 2: 240 mg BG00012 API & efter 7 dagars tvättperiod, 240 mg BG00012 standardformulering. |
|
Aktiv komparator: BG00012 API
|
Sekvens 1: Oral 240 mg BG00012 Standardformulering & efter 7 dagars tvättperiod, 240 mg BG00012 API. Sekvens 2: 240 mg BG00012 API & efter 7 dagars tvättperiod, 240 mg BG00012 standardformulering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-profiler av den nuvarande BG00012-standardformuleringen och BG00012 API-formuleringen hos friska frivilliga. Primär PK-parameter kommer att vara arean under plasmakoncentrationskurvan
Tidsram: 4 dagar efter dosering period 2
|
4 dagar efter dosering period 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för den nuvarande orala BG00012 standardformuleringen och den inkapslade orala BG00012 API
Tidsram: 4 dagar efter doseringsperiod 2
|
4 dagar efter doseringsperiod 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Biogen Idec Medical Director, Biogen Idec, Cambridge, MA USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109HV105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .