BG00012 표준 제형 및 BG00012 활성 제약 성분의 약동학 프로파일 연구
2010년 2월 16일 업데이트: Biogen
건강한 남성 지원자에게 단일 경구 투여 후 BG00012 표준 제형 및 BG00012 활성 제약 성분(API)의 약동학 프로파일 결정
이 연구의 목적은 BG00012의 두 가지 제형을 측정하여 단일 용량으로 투여했을 때 BG00012의 각 제형이 혈류에 도달하는 양과 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 남성.
- 무게는 50kg에서 110kg 사이여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 19kg/m2에서 30kg/m2 사이여야 합니다.
- 모든 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실천해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 비흡연자여야 하며 -1일 이전 최소 6개월 동안 씹는 담배를 사용하지 않아야 합니다.
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 선별 신체 검사 및 ECG가 있어야 합니다(조사관이 결정함).
제외 기준:
- 악성 종양의 병력(연구 시작 전에 완전히 절제된 기저 세포 암종이 있는 피험자는 자격이 남아 있음).
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 임상적으로 중요한 내분비계, 혈액계, 간계, 면역계, 대사계, 비뇨계계, 폐계, 신경계, 피부계, 정신과계, 신장계, 또는 조사관이 결정한 기타 주요 질환의 이력.
- 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 또는 혈액 화학 값.
- -1일 전 2개월 이내에 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BG00012
BG00012 표준 제형
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시퀀스 1: 경구 240mg BG00012 표준 제형 및 7일 휴약 기간 후, 240mg BG00012 API. 시퀀스 2: 240mg BG00012 API & 7일 휴약 기간 후, 240mg BG00012 표준 제형. |
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활성 비교기: BG00012 API
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시퀀스 1: 경구 240mg BG00012 표준 제형 및 7일 휴약 기간 후, 240mg BG00012 API. 시퀀스 2: 240mg BG00012 API & 7일 휴약 기간 후, 240mg BG00012 표준 제형. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자에서 현재 BG00012 표준 제형 및 BG00012 API 제형의 PK 프로파일. 1차 PK 매개변수는 혈장 농도 곡선 아래 영역이 됩니다.
기간: 투약 기간 2 후 4일
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투약 기간 2 후 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현재 경구용 BG00012 표준 제형 및 캡슐화된 경구용 BG00012 API의 안전성 및 내약성 평가
기간: 투약 기간 2 후 4일
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투약 기간 2 후 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Biogen Idec Medical Director, Biogen Idec, Cambridge, MA USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BG00012에 대한 임상 시험
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Biogen완전한다발성 경화증, 재발 완화폴란드, 칠면조, 미국, 라트비아, 레바논, 독일, 벨기에, 불가리아, 체코, 쿠웨이트
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Biogen빼는
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Biogen완전한다발성 경화증 | 재발 완화성 다발성 경화증프랑스, 이탈리아, 스페인, 체코, 헝가리, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 포르투갈, 슬로바키아, 슬로베니아
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Biogen완전한다발성 경화증, 재발 완화폴란드, 벨기에, 칠면조, 불가리아, 미국, 체코, 독일, 쿠웨이트, 라트비아, 레바논