Estudio de perfil farmacocinético de la formulación estándar BG00012 y el ingrediente farmacéutico activo BG00012
16 de febrero de 2010 actualizado por: Biogen
Una determinación del perfil farmacocinético de la formulación estándar BG00012 y el ingrediente farmacéutico activo (API) BG00012 después de una dosis oral única administrada a voluntarios masculinos sanos
El propósito de este estudio es medir dos formulaciones diferentes de BG00012 para determinar qué cantidad de cada formulación de BG00012 llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarla, cuando se administra en una sola dosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de 18 a 55 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
- Debe pesar entre 50 kg y 110 kg, ambos inclusive.
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 kg/m2 y 30 kg/m2, inclusive.
- Todos los sujetos deben practicar una anticoncepción eficaz durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Debe ser un no fumador, y no usar tabaco de mascar, durante al menos 6 meses antes del Día -1.
- Debe tener un examen físico de detección y un ECG sin ninguna anomalía clínicamente significativa (según lo determine el investigador).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad (los sujetos con carcinoma de células basales que se extirpó por completo antes del ingreso al estudio siguen siendo elegibles).
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave.
- Antecedentes de cualquier enfermedad endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica y renal clínicamente significativa u otras enfermedades importantes, según lo determine el investigador.
- Valores anómalos clínicamente significativos de hematología o química sanguínea, según lo determine el investigador.
- Infección grave (p. ej., neumonía, septicemia) en los 2 meses anteriores al Día -1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BG00012
BG00012 Formulación estándar
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Secuencia 1: Formulación estándar oral de 240 mg de BG00012 y después de un período de lavado de 7 días, 240 mg de BG00012 API. Secuencia 2: 240 mg de BG00012 API y después de un período de lavado de 7 días, 240 mg de BG00012 Formulación estándar. |
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Comparador activo: BG00012 API
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Secuencia 1: Formulación estándar oral de 240 mg de BG00012 y después de un período de lavado de 7 días, 240 mg de BG00012 API. Secuencia 2: 240 mg de BG00012 API y después de un período de lavado de 7 días, 240 mg de BG00012 Formulación estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfiles PK de la formulación estándar BG00012 actual y la formulación API BG00012 en voluntarios sanos. El parámetro PK principal será el área bajo la curva de concentración plasmática
Periodo de tiempo: 4 días después del período de dosificación 2
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4 días después del período de dosificación 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la formulación estándar oral BG00012 actual y el API oral encapsulado BG00012
Periodo de tiempo: 4 días después del período de dosificación 2
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4 días después del período de dosificación 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Biogen Idec Medical Director, Biogen Idec, Cambridge, MA USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109HV105
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