Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetického profilu standardního přípravku BG00012 a aktivní farmaceutické složky BG00012

16. února 2010 aktualizováno: Biogen

Stanovení farmakokinetického profilu standardní formulace BG00012 a aktivní farmaceutické složky (API) BG00012 po jednorázové perorální dávce podané zdravým mužským dobrovolníkům

Účelem této studie je změřit dvě různé formulace BG00012, aby se určilo, kolik z každé formulace BG00012 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se jí zbaví, když je podána v jedné dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  2. Musí vážit mezi 50 kg a 110 kg včetně.
  3. Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 kg/m2 a 30 kg/m2 včetně.
  4. Všechny subjekty musí během studie praktikovat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby.
  5. Musí být nekuřák a nesmí používat žvýkací tabák alespoň 6 měsíců před dnem -1.
  6. Musí mít screeningové fyzikální vyšetření a EKG bez jakékoli klinicky významné abnormality (jak určí zkoušející).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza malignity (subjekty s bazocelulárním karcinomem, který byl zcela vyříznut před vstupem do studie, zůstávají způsobilé).
  2. Závažná alergická nebo anafylaktická reakce v anamnéze.
  3. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického a renálního onemocnění nebo jiných závažných onemocnění, jak určí zkoušející.
  4. Klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické hodnoty krve, jak určil zkoušející.
  5. Závažná infekce (např. zápal plic, septikémie) během 2 měsíců před dnem -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BG00012
BG00012 Standardní složení
Lék: BG00012

Sekvence 1: Orální 240 mg BG00012 standardní formulace a po 7denním vymývacím období, 240 mg BG00012 API.

Sekvence 2: 240 mg BG00012 API & po 7denním vymývacím období, 240 mg BG00012 standardní formulace.
Aktivní komparátor: BG00012 API
Lék: BG00012

Sekvence 1: Orální 240 mg BG00012 standardní formulace a po 7denním vymývacím období, 240 mg BG00012 API.

Sekvence 2: 240 mg BG00012 API & po 7denním vymývacím období, 240 mg BG00012 standardní formulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK profily současné standardní formulace BG00012 a formulace API BG00012 u zdravých dobrovolníků. Primárním parametrem PK bude plocha pod křivkou plazmatické koncentrace
Časové okno: 4 dny po období dávkování 2
4 dny po období dávkování 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti současné perorální standardní formulace BG00012 a zapouzdřené perorální BG00012 API
Časové okno: 4 dny po období dávkování 2
4 dny po období dávkování 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biogen Idec Medical Director, Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109HV105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BG00012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit