Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikprofilundersøgelse af BG00012 standardformulering og BG00012 aktiv farmaceutisk ingrediens

16. februar 2010 opdateret af: Biogen

En farmakokinetisk profilbestemmelse af BG00012 standardformulering og BG00012 Active Pharmaceutical Ingredient (API) efter en enkelt oral dosis administreret til raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at måle to forskellige formuleringer af BG00012 for at bestemme, hvor meget af hver formulering af BG00012, der når blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives som en enkelt dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Skal veje mellem 50 kg og 110 kg inklusive.
  3. Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 kg/m2 og 30 kg/m2 inklusive.
  4. Alle forsøgspersoner skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Skal være ikke-ryger og ikke have brugt tyggetobak i mindst 6 måneder før dag -1.
  6. Skal have en fysisk screeningundersøgelse og EKG uden nogen klinisk signifikant abnormitet (som bestemt af investigator).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med malignitet (personer med basalcellekarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret før studiestart, forbliver kvalificerede).
  2. Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion.
  3. Anamnese med klinisk signifikante endokrinologiske, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, metaboliske, urologiske, pulmonale, neurologiske, dermatologiske, psykiatriske og nyresygdomme eller andre større sygdomme, som bestemt af investigator.
  4. Klinisk signifikante unormale hæmatologi- eller blodkemiværdier, som bestemt af investigator.
  5. Alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 2 måneder forud for dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BG00012
BG00012 Standardformulering
Medicin: BG00012

Sekvens 1: Oral 240 mg BG00012 standardformulering & efter 7 dages udvaskningsperiode, 240 mg BG00012 API.

Sekvens 2: 240 mg BG00012 API & efter 7 dages udvaskningsperiode, 240 mg BG00012 standardformulering.
Aktiv komparator: BG00012 API
Medicin: BG00012

Sekvens 1: Oral 240 mg BG00012 standardformulering & efter 7 dages udvaskningsperiode, 240 mg BG00012 API.

Sekvens 2: 240 mg BG00012 API & efter 7 dages udvaskningsperiode, 240 mg BG00012 standardformulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-profiler af den nuværende BG00012-standardformulering og BG00012 API-formuleringen hos raske frivillige. Primær PK-parameter vil være arealet under plasmakoncentrationskurven
Tidsramme: 4 dage efter dosering periode 2
4 dage efter dosering periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den nuværende orale BG00012 standardformulering og den indkapslede orale BG00012 API
Tidsramme: 4 dage efter doseringsperiode 2
4 dage efter doseringsperiode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Biogen Idec Medical Director, Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109HV105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BG00012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner