Étude du profil pharmacocinétique de la formulation standard BG00012 et de l'ingrédient pharmaceutique actif BG00012
16 février 2010 mis à jour par: Biogen
Détermination du profil pharmacocinétique de la formulation standard BG00012 et de l'ingrédient pharmaceutique actif (API) BG00012 après une dose orale unique administrée à des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de mesurer deux formulations différentes de BG00012 afin de déterminer quelle quantité de chaque formulation de BG00012 atteint la circulation sanguine et combien de temps il faut au corps pour s'en débarrasser, lorsqu'il est administré en une seule dose.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 à 55 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
- Doit peser entre 50 kg et 110 kg inclus.
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 kg/m2 et 30 kg/m2 inclus.
- Tous les sujets doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 30 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
- Doit être non-fumeur et ne pas utiliser de tabac à mâcher pendant au moins 6 mois avant le jour -1.
- Doit avoir un examen physique de dépistage et un ECG sans aucune anomalie cliniquement significative (tel que déterminé par l'investigateur).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité (les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire qui a été complètement excisé avant l'entrée dans l'étude restent éligibles).
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère.
- Antécédents de toute maladie endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique et rénale ou d'autres maladies importantes sur le plan clinique, tel que déterminé par l'investigateur.
- Valeurs hématologiques ou biochimiques sanguines anormales cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur.
- Infection grave (par exemple, pneumonie, septicémie) dans les 2 mois précédant le jour -1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BG00012
Formulation standard BG00012
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Séquence 1 : 240 mg de formulation standard de BG00012 par voie orale et après une période de sevrage de 7 jours, 240 mg de BG00012 API. Séquence 2 : 240 mg BG00012 API et après une période de sevrage de 7 jours, 240 mg BG00012 Formulation standard. |
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Comparateur actif: API BG00012
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Séquence 1 : 240 mg de formulation standard de BG00012 par voie orale et après une période de sevrage de 7 jours, 240 mg de BG00012 API. Séquence 2 : 240 mg BG00012 API et après une période de sevrage de 7 jours, 240 mg BG00012 Formulation standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Profils PK de la formulation standard BG00012 actuelle et de la formulation API BG00012 chez des volontaires sains. Le paramètre PK principal sera l'aire sous la courbe de concentration plasmatique
Délai: 4 jours après la période de dosage 2
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4 jours après la période de dosage 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la formulation standard actuelle du BG00012 oral et de l'API BG00012 oral encapsulé
Délai: 4 jours après la période de dosage 2
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4 jours après la période de dosage 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Biogen Idec Medical Director, Biogen Idec, Cambridge, MA USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Première publication (Estimation)
17 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109HV105
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