BG00012-standardiformulaation ja BG00012-aktiivisen farmaseuttisen ainesosan farmakokinetiikkaprofiilitutkimus
tiistai 16. helmikuuta 2010 päivittänyt: Biogen
BG00012-standardiformulaation ja BG00012-aktiivisen farmaseuttisen ainesosan (API) farmakokineettisen profiilin määritys terveille miespuolisille vapaaehtoisille annetun kerta-annoksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kahta erilaista BG00012-formulaatiota sen määrittämiseksi, kuinka paljon kustakin BG00012-formulaatiosta pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää, että elimistö pääsee eroon siitä, kun se annetaan yhtenä annoksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18–55-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Painon tulee olla 50–110 kg.
- Painoindeksin (BMI) tulee olla 19 kg/m2 ja 30 kg/m2 välillä.
- Kaikkien koehenkilöiden on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
- Sinun on oltava tupakoimaton eikä käyttänyt purutupakkaa vähintään 6 kuukautta ennen päivää -1.
- Hänellä on oltava seulontafyysinen tutkimus ja EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (tutkijan määrittämänä).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuisuus (potilaat, joilla on tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan ennen tutkimukseen tuloa, ovat edelleen kelvollisia).
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä endokrinologisia, hematologisia, maksan, immunologisia, metabolisia, urologisia, keuhkosairauksia, neurologisia, dermatologisia, psykiatrisia ja munuaissairauksia tai muita merkittäviä sairauksia, jotka tutkija on määrittänyt.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai veren kemialliset arvot, jotka tutkija on määrittänyt.
- Vakava infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) päivää -1 edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BG00012
BG00012 Vakioformulaatio
|
Sekvenssi 1: Suun kautta otettava 240 mg BG00012-standardiformulaatio ja 7 päivän pesujakson jälkeen 240 mg BG00012 API. Sekvenssi 2: 240 mg BG00012 API & 7 päivän pesujakson jälkeen 240 mg BG00012 standardiformulaatio. |
|
Active Comparator: BG00012 API
|
Sekvenssi 1: Suun kautta otettava 240 mg BG00012-standardiformulaatio ja 7 päivän pesujakson jälkeen 240 mg BG00012 API. Sekvenssi 2: 240 mg BG00012 API & 7 päivän pesujakson jälkeen 240 mg BG00012 standardiformulaatio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nykyisen BG00012-standardiformulaation ja BG00012 API-formulaation PK-profiilit terveillä vapaaehtoisilla. Ensisijainen PK-parametri on plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 4 päivää annostelun jälkeen 2
|
4 päivää annostelun jälkeen 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida nykyisen suun kautta otettavan BG00012-standardiformulaation ja kapseloidun oraalisen BG00012 API:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 4 päivää annostelujakson jälkeen 2
|
4 päivää annostelujakson jälkeen 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biogen Idec Medical Director, Biogen Idec, Cambridge, MA USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109HV105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .