难治性抑郁症的内囊电刺激

尽管有有效的治疗方法，但仍有相当一部分患者无法从抑郁症发作中恢复过来。 假设保守率为 20%，并考虑到一般人群中重度抑郁症的患病率，如果所有抑郁症患者都接受治疗，预计将有超过 350 万美国人出现难治性疾病。 尽管在美国很少使用，但神经外科治疗严重难治性抑郁症的方法已在许多非对照研究中显示出疗效，这些研究主要来自欧洲研究人员。 深部脑刺激 (DBS) 是一种程序，涉及使用细线将电流传送到与产生抑郁症状相关的大脑部分。 DBS 已被有效且安全地用于治疗运动障碍，例如帕金森病，并且可能有助于减轻抑郁症状的严重程度。 本研究将评估 DBS 治疗严重和难治性抑郁症患者的安全性和有效性。

通过跟进进行的研究参与将持续长达三年。 在整个研究过程中，参与者将被允许继续使用任何术前药物或行为治疗计划。 手术前，所有参与者都将接受一系列初步测试和检查，包括身体和神经系统检查；实验室检测以筛查显着的血液学、肝脏、肾脏或内分泌异常；以及详细的心理测试，包括感知、学习和记忆测试。

所有设备的植入将在一次会议上进行。 患者将接受局部麻醉以植入导线，而植入的脉冲发生器将在全身麻醉下植入。 在手术当天，参与者将有一个金属框架固定在他们的头上，以便在手术期间提供支撑。 使用术前 MRI 单独确定的坐标，将一对四极导线插入每个内囊的前肢，并用钻孔环和帽固定在颅骨上。 将插入导线，使刺激部位跨越前囊的背腹侧范围或靶向前囊的腹侧一半。

放置 DBS 系统后，患者将入院过夜评估手术可能出现的并发症，包括可能的出血或感染。 术后评估将包括身体和神经检查、术后 CBC、电解质组、头部、颈部和胸部的普通 X 射线研究，包括标准分流系列，以确保连接的完整性和记录刺激硬件的位置。 术后 24 小时内将进行头部 CT 扫描，以监测可能的术后颅内出血。

如果上述并发症均未发生，则患者将在第二天出院回家并关闭 DBS 系统，以解决细胞对电极放置的反应。 放置 DBS 系统三周后，患者将返回测试刺激效果的门诊阶段。

在研究的密集门诊阶段，每次门诊就诊将持续约两个小时。 这些预计每隔 1 到 5 天发生一次。 每天，我们都会进行简短的临床访谈，并获得抑郁症状、情绪和影响、可能的副作用和认知的结构化评级。

两年研究完成后，患者将可以选择继续 DBS，植入后总共三年，或直到刺激器电池失效。 在本研究之外，患者还将接受替代治疗，包括前囊切开术，具体取决于患者的经济状况和保险范围的可用性，或进一步的常规治疗。 在可能的情况下，将无限期地对患者进行长期随访。

在这项研究中，患者还将被邀请在马萨诸塞州综合医院根据单独的 IRB 协议进行一系列三项正电子发射断层扫描 (PET) 扫描，以评估囊刺激对与抑郁症有关的脑回路活动的影响。 受试者参与这个单独的协议不是进入 DBS 研究的条件。