Электрическая стимуляция внутренней капсулы при неизлечимой депрессии

Несмотря на наличие эффективных методов лечения, значительная часть пациентов не выздоравливает от эпизодов депрессии. Если предположить, что консервативный показатель составляет 20%, и с учетом распространенности большой депрессии среди населения в целом, можно ожидать, что более 3,5 миллионов американцев проявят рефрактерное заболевание, если все люди с депрессией получат лечение. Хотя нейрохирургические подходы к лечению тяжелой рефрактерной депрессии редко используются в США, они показали эффективность в ряде неконтролируемых исследований, в основном проведенных европейскими исследователями. Глубокая стимуляция мозга (DBS) — это процедура, в которой используются тонкие провода для подачи электрического тока к частям мозга, связанным с возникновением симптомов депрессии. DBS эффективно и безопасно используется для лечения двигательных расстройств, таких как болезнь Паркинсона, и может быть полезным для уменьшения тяжести симптомов депрессии. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность DBS при лечении людей с тяжелой и резистентной к лечению депрессией.

Участие в исследовании через последующее наблюдение продлится до трех лет. Участникам будет разрешено оставаться на любых предоперационных препаратах или программах поведенческой терапии на протяжении всего исследования. Перед операцией все участники пройдут серию начальных тестов и обследований, которые будут включать физическое и неврологическое обследование; лабораторные исследования для скрининга значительных гематологических, печеночных, почечных или эндокринных нарушений; и подробное психологическое тестирование, включая тесты на восприятие, обучение и память.

Имплантация всех устройств будет выполнена за один сеанс. Пациенту будет проведена местная анестезия для имплантации электродов, а имплантированный генератор импульсов будет имплантирован под общей анестезией. В день операции участникам прикрепят к голове металлический каркас для поддержки во время операции. Используя координаты, индивидуально определенные с помощью предоперационной МРТ, пара тетраполярных отведений будет вставлена ​​в переднюю ножку каждой внутренней капсулы и зафиксирована на черепе с помощью кольца с трепанационным отверстием и колпачка. Электроды будут вставляться таким образом, чтобы места стимуляции охватывали дорсально-вентральную часть передней капсулы или были нацелены на вентральную половину передней капсулы.

После размещения системы DBS пациент будет госпитализирован для ночного обследования возможных осложнений процедуры, включая возможное кровотечение или инфекцию. Послеоперационная оценка будет состоять из физических и неврологических обследований, послеоперационного общего анализа крови, панели электролитов, простых рентгеновских исследований головы, шеи и грудной клетки, включая стандартную серию шунтов для обеспечения целостности соединений и документирования положения стимулирующего оборудования. В течение 24 часов после операции будет проведена компьютерная томография головы для контроля возможного послеоперационного внутричерепного кровоизлияния.

Если ни одно из вышеперечисленных осложнений не возникает, пациента выписывают домой на следующий день с отключенной системой DBS, чтобы разрешить клеточные реакции на размещение электродов. Через три недели после размещения системы DBS пациент вернется к амбулаторному этапу тестирования эффектов стимуляции.

Во время интенсивной амбулаторной фазы исследования каждое амбулаторное посещение будет длиться примерно два часа. Ожидается, что они будут происходить с интервалом от 1 до 5 дней. Каждый день мы будем проводить краткое клиническое интервью и получать структурированные рейтинги депрессивных симптомов, настроения и аффекта, возможных побочных эффектов и когнитивных функций.

После завершения двухлетнего исследования пациентам будет предоставлен выбор продолжения DBS в течение трех лет после имплантации или до тех пор, пока батареи стимулятора не выйдут из строя. Пациентам также будет предложено альтернативное лечение за пределами этого исследования, включая переднюю капсулотомию, в зависимости от доступности, учитывая финансовое положение пациента и страховое покрытие, или дальнейшее традиционное лечение. Там, где это возможно, долгосрочное наблюдение за пациентами будет продолжаться неопределенно долго.

В ходе этого исследования пациентам также будет предложено пройти серию из трех сканирований позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) по отдельному протоколу IRB в Массачусетской больнице общего профиля, чтобы оценить влияние стимуляции капсулы на активность в цепях мозга, связанных с депрессией. Участие субъектов в этом отдельном протоколе не является условием для участия в исследовании DBS.