A belső kapszula elektromos stimulációja a kezelhetetlen depresszióhoz

A hatékony kezelések rendelkezésre állása ellenére a betegek jelentős része nem gyógyul fel a depressziós epizódokból. Konzervatív, 20%-os arányt feltételezve, és figyelembe véve a major depresszió prevalenciáját az általános populációban, több mint 3,5 millió amerikainál várhatóan nem lesz ellenálló betegség, ha a depresszióban szenvedők mindegyike részesülne kezelésben. Bár ritkán alkalmazzák az Egyesült Államokban, a súlyosan refrakter depresszió idegsebészeti megközelítései számos, elsősorban európai kutatók által végzett, nem kontrollált vizsgálatban bizonyították hatékonyságukat. A mélyagyi stimuláció (DBS) egy olyan eljárás, amely vékony vezetékek felhasználásával vezet elektromos áramot az agy depressziós tüneteket okozó részeihez. A DBS-t hatékonyan és biztonságosan alkalmazták mozgászavarok, például Parkinson-kór kezelésére, és előnyös lehet a depresszió tüneteinek súlyosságának csökkentésében. Ez a tanulmány értékelni fogja a DBS biztonságosságát és hatékonyságát a súlyos és kezelésre rezisztens depresszióban szenvedők kezelésében.

A nyomon követés révén a tanulmányban való részvétel legfeljebb három évig tart. A vizsgálat során a résztvevők bármilyen műtét előtti gyógyszert vagy viselkedésterápiás programot szedhetnek. A műtét előtt minden résztvevő egy sor kezdeti teszten és vizsgálaton esik át, amelyek magukban foglalják a fizikális és neurológiai vizsgálatot is; laboratóriumi vizsgálatok jelentős hematológiai, máj-, vese- vagy endokrin rendellenességek szűrésére; és részletes pszichológiai tesztek, beleértve az észlelési, tanulási és memóriateszteket.

Az összes eszköz beültetése egy munkamenetben történik. A páciens helyi érzéstelenítésen esik át a vezetékek beültetése céljából, és a beültetett impulzusgenerátort általános érzéstelenítésben ültetik be. A műtét napján a résztvevők egy fém keretet rögzítenek a fejükhöz, hogy támogassák a műtét során. A preoperatív MRI-vel egyedileg meghatározott koordináták segítségével egy pár tetrapoláris vezetéket helyeznek be minden belső kapszula elülső végtagjába, és egy sorjalyuk gyűrűvel és kupakkal rögzítik a koponyához. A vezetékeket úgy kell behelyezni, hogy a stimulációs helyek átíveljék az elülső kapszula dorsalis-ventrális kiterjedését, vagy az elülső tok ventrális felét célozzák meg.

A DBS rendszer felhelyezése után a pácienst a kórházba szállítják, ahol éjszakai vizsgálatot végeznek az eljárás lehetséges szövődményei miatt, beleértve az esetleges vérzést vagy fertőzést. A posztoperatív értékelés fizikai és neurológiai vizsgálatokból, posztoperatív CBC-ből, elektrolitpanelből, a fej, a nyak és a mellkas sima röntgenvizsgálatából áll, beleértve a szabványos shunt sorozatot a kapcsolatok integritásának biztosítására és a stimuláló hardver elhelyezésének dokumentálására. A műtétet követő 24 órán belül fej-CT-vizsgálatot végeznek az esetleges posztoperatív intracranialis vérzések megfigyelésére.

Ha a fenti szövődmények egyike sem következik be, a beteget másnap kikapcsolt DBS-rendszerrel hazaengedik, hogy az elektróda elhelyezésével kapcsolatos sejtreakciók feloldódjanak. Három héttel a DBS rendszer elhelyezése után a páciens visszatér a stimuláció hatásainak tesztelésének ambuláns fázisába.

A vizsgálat intenzív ambuláns szakaszában minden járóbeteg-látogatás körülbelül két óráig tart. Ezek várhatóan 1-5 napos időközönként fordulnak elő. Minden nap készítünk egy rövid klinikai interjút, és strukturált értékeléseket kapunk a depressziós tünetekről, a hangulatról és a hatásról, a lehetséges mellékhatásokról és a megismerésről.

A kétéves vizsgálat befejezése után a betegek választhatják a DBS folytatását, összesen három évig a beültetés után, vagy amíg a stimulátor elemei meghibásodnak. A betegeknek ezen a vizsgálaton kívül alternatív kezelést is kínálnak, ideértve az elülső capsulotomiát is, a beteg anyagi körülményei és biztosítási fedezete alapján, vagy további hagyományos terápiát. A betegek hosszú távú nyomon követése lehetőség szerint határozatlan ideig folytatódik.

A vizsgálat során a betegeket három pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatra is felkérik a Massachusetts General Hospital külön IRB protokollja alapján, hogy felmérjék a kapszuláris stimuláció hatását a depresszióban szerepet játszó agyi áramkörök aktivitására. Az alanyok részvétele ebben a külön protokollban nem feltétele a DBS-vizsgálatba való belépésnek.