Estimulação Elétrica da Cápsula Interna para Depressão Intratável

Apesar da disponibilidade de tratamentos eficazes, uma parcela substancial dos pacientes não consegue se recuperar de episódios de depressão. Assumindo uma taxa conservadora de 20% e dada a prevalência de depressão maior na população em geral, seria esperado que mais de 3,5 milhões de americanos manifestassem doença refratária se todos aqueles com depressão recebessem tratamento. Embora raramente usadas nos EUA, as abordagens neurocirúrgicas para a depressão gravemente refratária demonstraram eficácia em vários estudos não controlados, principalmente de investigadores europeus. A estimulação cerebral profunda (DBS) é um procedimento que envolve o uso de fios finos para transportar corrente elétrica para partes do cérebro associadas à produção de sintomas de depressão. O DBS tem sido usado de forma eficaz e segura para tratar distúrbios do movimento, como a doença de Parkinson, e pode ser benéfico na redução da gravidade dos sintomas de depressão. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do DBS no tratamento de pessoas com depressão grave e resistente ao tratamento.

A participação no estudo por meio de acompanhamento durará até três anos. Os participantes poderão permanecer em qualquer medicação pré-cirúrgica ou programas de terapia comportamental durante o estudo. Antes da cirurgia, todos os participantes serão submetidos a uma série de testes e exames iniciais que incluirão exame físico e neurológico; exames laboratoriais para triagem de anormalidades hematológicas, hepáticas, renais ou endócrinas significativas; e testes psicológicos detalhados, incluindo testes de percepção, aprendizado e memória.

A implantação de todos os dispositivos será realizada em uma única sessão. O paciente será submetido a anestesia local para implantação dos eletrodos, e o gerador de pulsos implantado será implantado sob anestesia geral. No dia da cirurgia, os participantes terão uma armação de metal fixada à cabeça para suporte durante a cirurgia. Usando coordenadas determinadas individualmente por ressonância magnética pré-operatória, um par de eletrodos tetrapolares será inserido no ramo anterior de cada cápsula interna e fixado ao crânio com um anel de trepanação e tampa. Os eletrodos serão inseridos de modo que os locais de estimulação abranjam a extensão dorsal-ventral da cápsula anterior ou atinjam a metade ventral da cápsula anterior.

Após a colocação do sistema DBS, o paciente será internado no hospital para avaliação durante a noite para possíveis complicações do procedimento, incluindo possível hemorragia ou infecção. A avaliação pós-operatória consistirá em exames físicos e neurológicos, hemograma completo pós-operatório, painel de eletrólitos, estudos de raios-x simples da cabeça, pescoço e tórax, incluindo uma série de shunt padrão para garantir a integridade das conexões e documentar o posicionamento do hardware de estimulação. Uma tomografia computadorizada da cabeça será obtida dentro de 24 horas após a cirurgia para monitorar possíveis hemorragias intracranianas pós-operatórias.

Se nenhuma das complicações acima ocorrer, o paciente receberá alta no dia seguinte com o sistema DBS desligado para permitir a resolução das reações celulares à colocação do eletrodo. Três semanas após a colocação do sistema DBS, o paciente voltará a ser a fase ambulatorial de testar os efeitos da estimulação.

Durante a fase ambulatorial intensiva do estudo, cada uma das consultas ambulatoriais durará aproximadamente duas horas. Prevê-se que ocorram em intervalos de 1 a 5 dias. Em cada dia, faremos uma breve entrevista clínica e obteremos classificações estruturadas de sintomas depressivos, humor e afeto, possíveis efeitos colaterais e cognição.

Após a conclusão do estudo de dois anos, os pacientes terão a opção de DBS continuado, por um total de três anos após o implante, ou até que as baterias do estimulador falhem. Também será oferecido aos pacientes tratamento alternativo, fora deste estudo, incluindo capsulotomia anterior, dependendo da disponibilidade, dada a situação financeira do paciente e cobertura de seguro, ou terapia convencional adicional. O acompanhamento do paciente a longo prazo continuará indefinidamente sempre que possível.

Durante este estudo, os pacientes também serão convidados a passar por uma série de três tomografias por emissão de pósitrons (PET) sob um protocolo IRB separado no Hospital Geral de Massachusetts, para avaliar os efeitos da estimulação capsular na atividade dos circuitos cerebrais implicados na depressão. A participação dos indivíduos neste protocolo separado não é uma condição para entrar no estudo DBS.