Elektrická stimulace vnitřní kapsle pro neovlivnitelné deprese

Navzdory dostupnosti účinných léčebných postupů se podstatné části pacientů nepodaří zotavit se z epizod deprese. Za předpokladu konzervativní míry 20 % a vzhledem k prevalenci velké deprese v obecné populaci by se u více než 3,5 milionu Američanů očekávalo, že bude mít refrakterní onemocnění, pokud budou všichni s depresí léčeni. Přestože se v USA používají jen zřídka, neurochirurgické přístupy k těžké refrakterní depresi prokázaly účinnost v řadě nekontrolovaných studií, především od evropských výzkumníků. Hluboká mozková stimulace (DBS) je postup, který zahrnuje použití tenkých drátů k přenosu elektrického proudu do částí mozku spojených s produkcí symptomů deprese. DBS se účinně a bezpečně používá k léčbě pohybových poruch, jako je Parkinsonova choroba, a může být prospěšný při snižování závažnosti příznaků deprese. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost DBS při léčbě lidí s těžkou a na léčbu rezistentní depresi.

Účast na studiu prostřednictvím následného sledování bude trvat až tři roky. Účastníkům bude umožněno zůstat na jakékoli předoperační medikaci nebo programech behaviorální terapie po celou dobu studie. Před operací všichni účastníci absolvují řadu vstupních testů a vyšetření, která budou zahrnovat fyzikální a neurologické vyšetření; laboratorní vyšetření pro screening významných hematologických, jaterních, renálních nebo endokrinních abnormalit; a podrobné psychologické testování včetně testů vnímání, učení a paměti.

Implantace všech zařízení bude provedena v jediném sezení. Pacient podstoupí lokální anestezii za účelem implantace elektrod a implantovaný pulzní generátor bude implantován v celkové anestezii. V den operace budou mít účastníci k hlavě připevněný kovový rám pro podporu během operace. Pomocí souřadnic individuálně určených předoperační magnetickou rezonancí se do přední končetiny každého vnitřního pouzdra zavede pár tetrapolárních svodů a připevní se k lebce kroužkem a čepičkou s otřepy. Svody budou zavedeny tak, aby místa stimulace pokrývala dorzálně-ventrální rozsah předního pouzdra nebo zacílila na ventrální polovinu předního pouzdra.

Po umístění systému DBS bude pacient přijat do nemocnice k nočnímu vyhodnocení možných komplikací výkonu, včetně možného krvácení nebo infekce. Pooperační hodnocení bude zahrnovat fyzikální a neurologická vyšetření, pooperační CBC, panel elektrolytů, prosté rentgenové studie hlavy, krku a hrudníku včetně standardní série zkratů pro zajištění integrity spojení a pro dokumentaci umístění stimulačního hardwaru. Do 24 hodin po operaci bude provedeno CT vyšetření hlavy, aby bylo možné sledovat možné pooperační intrakraniální krvácení.

Pokud nenastane žádná z výše uvedených komplikací, bude pacient následující den propuštěn domů s vypnutým systémem DBS, aby bylo možné vyřešit buněčné reakce na umístění elektrod. Tři týdny po umístění systému DBS se pacient vrátí do ambulantní fáze testování účinků stimulace.

Během intenzivní ambulantní fáze studie bude každá z ambulantních návštěv trvat přibližně dvě hodiny. Očekává se, že k nim dojde v 1 až 5 denních intervalech. Každý den provedeme krátký klinický rozhovor a získáme strukturovaná hodnocení symptomů deprese, nálady a afektu, možných vedlejších účinků a kognice.

Po dokončení dvouleté studie budou mít pacienti na výběr, zda pokračovat v DBS, celkem tři roky po implantaci, nebo dokud selžou baterie stimulátoru. Pacientům bude také nabídnuta alternativní léčba mimo tuto studii, včetně přední kapsulotomie, v závislosti na dostupnosti dané finanční situací pacienta a pojištěním, nebo další konvenční terapie. Pokud je to možné, dlouhodobé sledování pacienta bude pokračovat po neomezenou dobu.

Během této studie budou pacienti také vyzváni, aby podstoupili sérii tří skenů pozitronové emisní tomografie (PET) podle samostatného protokolu IRB v Massachusetts General Hospital, aby se vyhodnotily účinky kapsulární stimulace na aktivitu v mozkových okruzích zapojených do deprese. Účast subjektů v tomto samostatném protokolu není podmínkou pro vstup do studie DBS.