Estimulación eléctrica de la cápsula interna para la depresión intratable

A pesar de la disponibilidad de tratamientos efectivos, una parte sustancial de los pacientes no logra recuperarse de los episodios de depresión. Suponiendo una tasa conservadora del 20 %, y dada la prevalencia de la depresión mayor en la población general, se esperaría que más de 3,5 millones de estadounidenses manifestaran una enfermedad refractaria si todas las personas con depresión recibieran tratamiento. Aunque rara vez se usan en los EE. UU., los enfoques neuroquirúrgicos para la depresión refractaria grave han demostrado su eficacia en varios estudios no controlados, principalmente de investigadores europeos. La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es un procedimiento que involucra el uso de cables delgados para llevar corriente eléctrica a partes del cerebro asociadas con la producción de síntomas de depresión. La DBS se ha utilizado de forma eficaz y segura para tratar los trastornos del movimiento, como la enfermedad de Parkinson, y puede ser beneficiosa para reducir la gravedad de los síntomas de depresión. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de DBS en el tratamiento de personas con depresión severa y resistente al tratamiento.

La participación en el estudio a través del seguimiento durará hasta tres años. A los participantes se les permitirá permanecer con cualquier medicamento prequirúrgico o programas de terapia conductual durante todo el estudio. Antes de la cirugía, todos los participantes se someterán a una serie de pruebas y exámenes iniciales que incluirán un examen físico y neurológico; pruebas de laboratorio para detectar anomalías hematológicas, hepáticas, renales o endocrinas significativas; y pruebas psicológicas detalladas que incluyen pruebas de percepción, aprendizaje y memoria.

La implantación de todos los dispositivos se realizará en una sola sesión. El paciente se someterá a anestesia local para la implantación de los cables y el generador de impulsos implantado se implantará bajo anestesia general. El día de la cirugía, a los participantes se les fijará una estructura de metal en la cabeza como apoyo durante la cirugía. Utilizando las coordenadas determinadas individualmente por resonancia magnética preoperatoria, se insertará un par de cables tetrapolares en el brazo anterior de cada cápsula interna y se fijarán al cráneo con un anillo y una tapa con orificio de trepanación. Los cables se insertarán de modo que los sitios de estimulación abarquen la extensión dorsal-ventral de la cápsula anterior o apunten a la mitad ventral de la cápsula anterior.

Después de la colocación del sistema DBS, el paciente será ingresado en el hospital para una evaluación durante la noche por posibles complicaciones del procedimiento, incluida una posible hemorragia o infección. La evaluación postoperatoria consistirá en exámenes físicos y neurológicos, CBC postoperatorio, panel de electrolitos, estudios de rayos X simples de cabeza, cuello y tórax, incluida una serie de derivaciones estándar para garantizar la integridad de las conexiones y documentar la posición del hardware estimulante. Se obtendrá una tomografía computarizada de la cabeza dentro de las 24 horas posteriores a la operación para controlar la posible hemorragia intracraneal posoperatoria.

Si no ocurre ninguna de las complicaciones anteriores, el paciente será dado de alta al día siguiente con el sistema DBS apagado para permitir la resolución de las reacciones celulares a la colocación de los electrodos. Tres semanas después de la colocación del sistema DBS, el paciente volverá a estar en la fase ambulatoria de prueba de los efectos de la estimulación.

Durante la fase ambulatoria intensiva del estudio, cada una de las visitas ambulatorias durará aproximadamente dos horas. Se prevé que ocurran en intervalos de 1 a 5 días. Cada día, haremos una breve entrevista clínica y obtendremos calificaciones estructuradas de síntomas depresivos, estado de ánimo y afecto, posibles efectos secundarios y cognición.

Después de completar el estudio de dos años, los pacientes tendrán la opción de continuar con DBS, por un total de tres años después de la implantación, o hasta que las baterías del estimulador fallen. A los pacientes también se les ofrecerá un tratamiento alternativo, fuera de este estudio, incluida la capsulotomía anterior, dependiendo de la disponibilidad dadas las circunstancias financieras del paciente y la cobertura del seguro, o una terapia convencional adicional. El seguimiento a largo plazo del paciente continuará indefinidamente cuando sea posible.

Durante este estudio, también se invitará a los pacientes a someterse a una serie de tres tomografías por emisión de positrones (PET) bajo un protocolo IRB separado en el Hospital General de Massachusetts, para evaluar los efectos de la estimulación capsular en la actividad de los circuitos cerebrales implicados en la depresión. La participación de los sujetos en este protocolo separado no es una condición para ingresar al estudio DBS.