難治性うつ病に対する内包の電気刺激
調査の概要
詳細な説明
効果的な治療法が利用可能であるにもかかわらず、患者のかなりの部分がうつ病のエピソードから回復できません。 控えめな率を20%と仮定し、一般人口における大うつ病の有病率を考慮すると、すべてのうつ病患者が治療を受けた場合、350万人以上のアメリカ人が難治性疾患を発症すると予想される。 米国ではめったに使用されていませんが、重度の難治性うつ病に対する神経外科的アプローチは、主にヨーロッパの研究者による多くの非対照研究で有効性を示しています。 脳深部刺激 (DBS) は、細いワイヤーを使用して、うつ病の症状の発生に関連する脳の部分に電流を流す手順です。 DBS は、パーキンソン病などの運動障害の治療に効果的かつ安全に使用されており、うつ病の症状の重症度を軽減するのに有益である可能性があります。 この研究では、重度の治療抵抗性うつ病患者の治療における DBS の安全性と有効性を評価します。
追跡調査による研究への参加は最長 3 年間継続します。 参加者は、研究期間中、術前投薬または行動療法プログラムを継続することが許可されます。 手術前に、すべての参加者は身体検査および神経学的検査を含む一連の初期検査および検査を受けます。重大な血液、肝臓、腎臓、または内分泌の異常をスクリーニングするための臨床検査。知覚、学習、記憶のテストを含む詳細な心理テスト。
すべてのデバイスの埋め込みは 1 回のセッションで実行されます。 患者はリードの埋め込みのために局所麻酔を受け、埋め込まれたパルス発生器は全身麻酔下で埋め込まれます。 手術当日、参加者は手術中のサポートとして金属製のフレームを頭に固定されます。 術前 MRI によって個別に決定された座標を使用して、一対の四極リードが各内部カプセルの前肢に挿入され、バーホール リングとキャップで頭蓋骨に固定されます。 リードは、刺激部位が前嚢の背腹側の範囲に及ぶように、または前嚢の腹側半分を標的とするように挿入されます。
DBS システムの設置後、患者は出血や感染の可能性など、手術の合併症の可能性を評価するために一晩入院します。 術後の評価は、理学的および神経学的検査、術後のCBC、電解質パネル、接続の完全性を確保し、刺激ハードウェアの位置を文書化するための標準シャントシリーズを含む、頭、首、および胸部の単純X線検査で構成されます。 術後頭蓋内出血の可能性を監視するために、術後 24 時間以内に頭部 CT スキャンが行われます。
上記の合併症が発生しない場合、患者は翌日退院し、電極の配置による細胞反応の解決を可能にするために DBS システムをオフにします。 DBS システムの設置から 3 週間後、患者は刺激の効果を検査する外来段階に戻ります。
研究の集中的な外来段階では、各外来診察は約 2 時間続きます。 これらは 1 ～ 5 日の間隔で発生すると予想されます。 毎日、簡単な臨床面接を行い、抑うつ症状、気分と感情、起こり得る副作用、および認知について構造化された評価を取得します。
2年間の研究完了後、患者は移植後合計3年間、または刺激装置のバッテリーが故障するまでDBSを継続するかの選択を与えられる。 また、患者の経済的状況や保険適用範囲を考慮して利用可能かどうかに応じて、この研究以外で、前嚢切開術を含む代替治療、またはさらなる従来の治療も患者に提供されます。 患者の長期追跡調査は、可能な限り無期限に継続されます。
この研究では、うつ病に関係する脳回路の活動に対する被膜刺激の影響を評価するために、患者はマサチューセッツ総合病院で別の治験審査委員会プロトコルに基づいて一連の3回の陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンを受けることも求められる。 この別のプロトコルへの被験者の参加は、DBS 研究に参加するための条件ではありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大うつ病、重度の単極性タイプ。DSM-IV (SCID-IV) の構造的臨床面接により診断され、生活に支障をきたすほどの重度であると判断された。
- 24 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) が少なくとも 21。
- グローバル機能評価 (GAF) スコアが 45 以下。
- 再発性（エピソードが 4 年以上）または慢性（エピソード期間が 2 年以上）の経過があり、最初のうつ病エピソードの発症から最低 5 年が経過している。 機能における重大な障害、または潜在的に重篤な医学的転帰（度重なる入院、重度の自殺またはその他の自傷行為）。
以下に対する応答を怠った場合:
- 少なくとも 3 つの異なるクラスの一次抗うつ薬の適切な治験（推奨または許容される最大用量で 6 週間以上）。
- 適切な試験（少なくとも2種類の異なる増強剤/併用剤（リチウム、T3、興奮剤、神経弛緩剤、抗けいれん剤、ブスピロン、または2番目の一次抗うつ薬）および;
- 個別の心理療法の適切なトライアル (経験豊富な心理療法士による 20 回以上のセッション)
- 18歳から65歳まで
- 研究に参加するための運営および管理上の要件を遵守できる。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- 研究への参加時に少なくとも6週間、薬物を摂取していない、または安定した薬物療法を受けている。
- 一般的な健康状態は良好です。
除外基準:
- 現在または過去に非感情性精神障害を患っている。
- 運動チックやジル・ド・ラ・トゥーレット症候群を除く、現在臨床的に重大な神経障害または脳機能に影響を与える医学的疾患。
- 術前の磁気共鳴画像法（MRI）での臨床的に重大な異常。
- DBSを受けることに対するあらゆる外科的禁忌（DBSに対するラベル付き禁忌を含む）および/または術前MRIを受けることができない（心臓ペースメーカー、妊娠、体内の金属、重度の閉所恐怖症）、感染性凝固障害、覚醒下手術を受けることができない、重大な心臓またはその他の症状がある手術の医学的危険因子。
- 現在または不安定に寛解している薬物乱用。
- 妊娠および効果的な避妊法を使用していない出産適齢期の女性。
- 重度のパーソナリティ障害の病歴。
- 差し迫った自殺の危険性 (調査員の判断に基づく)。
- 研究参加の運営上および管理上の要件を遵守できない（研究者の判断に基づく）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ DBS
参加者は脳深部刺激を受けます。
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DBS では、うつ病の症状に関係する脳の部分に電流を流すために細いワイヤーが使用されます。
これらのワイヤーは外科的に埋め込まれ、通常は胸部に埋め込まれているバッテリー駆動の刺激装置に取り付けられます。
研究担当医師は電気刺激の設定を調整して、各参加者の治療を最適化します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS)
時間枠：ベースラインで投与され、急性期（2か月）では1～5日ごと、慢性期では毎月、その後開放継続期では3か月ごとに投与されます。
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ベースラインで投与され、急性期（2か月）では1～5日ごと、慢性期では毎月、その後開放継続期では3か月ごとに投与されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病の症状の一覧表、自己報告書 (IDS-SR)
時間枠：ベースラインで投与され、急性期（2か月）では1～5日ごと、慢性期では毎月、その後開放継続期では3か月ごとに投与されます。
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ベースラインで投与され、急性期（2か月）では1～5日ごと、慢性期では毎月、その後開放継続期では3か月ごとに投与されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin D Greenberg, MD, PhD、Butler Hospital/Brown University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Malone DA Jr, Dougherty DD, Rezai AR, Carpenter LL, Friehs GM, Eskandar EN, Rauch SL, Rasmussen SA, Machado AG, Kubu CS, Tyrka AR, Price LH, Stypulkowski PH, Giftakis JE, Rise MT, Malloy PF, Salloway SP, Greenberg BD. Deep brain stimulation of the ventral capsule/ventral striatum for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2009 Feb 15;65(4):267-75. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.08.029. Epub 2008 Oct 8.
- Carpenter LL, Friehs GM, Tyrka AR, Rasmussen S, Price LH, Greenberg BD. Vagus nerve stimulation and deep brain stimulation for treatment resistant depression. Med Health R I. 2006 Apr;89(4):137, 140-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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