Elektrische stimulatie van de interne capsule voor hardnekkige depressie

Ondanks de beschikbaarheid van effectieve behandelingen herstelt een aanzienlijk deel van de patiënten niet van depressieve episodes. Uitgaande van een conservatief percentage van 20%, en gezien de prevalentie van ernstige depressies in de algemene bevolking, zou worden verwacht dat meer dan 3,5 miljoen Amerikanen een refractaire ziekte zullen vertonen als alle mensen met een depressie een behandeling zouden krijgen. Hoewel zelden gebruikt in de VS, hebben neurochirurgische benaderingen van ernstig refractaire depressie hun werkzaamheid aangetoond in een aantal ongecontroleerde onderzoeken, voornamelijk van Europese onderzoekers. Diepe hersenstimulatie (DBS) is een procedure waarbij dunne draden worden gebruikt om elektrische stroom naar delen van de hersenen te leiden die verband houden met het veroorzaken van depressiesymptomen. DBS is effectief en veilig gebruikt om bewegingsstoornissen, zoals de ziekte van Parkinson, te behandelen en kan gunstig zijn bij het verminderen van de ernst van depressiesymptomen. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van DBS evalueren bij de behandeling van mensen met ernstige en therapieresistente depressie.

Studiedeelname door middel van follow-up duurt maximaal drie jaar. Het is de deelnemers toegestaan ​​om tijdens het onderzoek preoperatieve medicijnen of gedragstherapieprogramma's te blijven gebruiken. Vóór de operatie ondergaan alle deelnemers een reeks eerste tests en onderzoeken, waaronder een lichamelijk en neurologisch onderzoek; laboratoriumtesten om te screenen op significante hematologische, lever-, nier- of endocriene afwijkingen; en gedetailleerde psychologische tests, waaronder tests van perceptie, leren en geheugen.

Implantatie van alle apparaten zal tijdens een enkele sessie worden uitgevoerd. De patiënt ondergaat plaatselijke verdoving voor de implantatie van de geleidingsdraden en de geïmplanteerde pulsgenerator wordt onder algemene verdoving geïmplanteerd. Op de dag van de operatie krijgen de deelnemers een metalen frame op hun hoofd bevestigd ter ondersteuning tijdens de operatie. Met behulp van coördinaten die individueel zijn bepaald door preoperatieve MRI, wordt een paar tetrapolaire geleidingsdraden ingebracht in het voorste lidmaat van elk intern kapsel en aan de schedel bevestigd met een boorgatring en kapje. De geleidingsdraden worden zo ingebracht dat de stimulatieplaatsen de dorsaal-ventrale omvang van het voorste kapsel overspannen of gericht zijn op de ventrale helft van het voorste kapsel.

Na plaatsing van het DBS-systeem wordt de patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor nachtelijke evaluatie op mogelijke complicaties van de procedure, waaronder mogelijke bloeding of infectie. Postoperatieve evaluatie zal bestaan ​​uit fysieke en neurologische onderzoeken, postoperatieve CBC, elektrolytpanel, gewone röntgenonderzoeken van hoofd, nek en borst, inclusief een standaard shuntreeks om de integriteit van verbindingen te waarborgen en de positionering van stimulerende hardware te documenteren. Binnen 24 uur na de operatie wordt een CT-scan van het hoofd gemaakt om te controleren op mogelijke postoperatieve intracraniale bloeding.

Als geen van de bovenstaande complicaties optreedt, wordt de patiënt de volgende dag naar huis ontslagen met het DBS-systeem uitgeschakeld om de cellulaire reacties op de plaatsing van de elektroden op te lossen. Drie weken na plaatsing van het DBS-systeem keert de patiënt terug naar de poliklinische fase van het testen van de effecten van stimulatie.

Tijdens de intensieve poliklinische fase van het onderzoek zullen de poliklinische bezoeken elk ongeveer twee uur duren. Deze zullen naar verwachting optreden met tussenpozen van 1 tot 5 dagen. Elke dag houden we een kort klinisch interview en verkrijgen we gestructureerde beoordelingen van depressieve symptomen, stemming en affect, mogelijke bijwerkingen en cognitie.

Na afronding van de twee jaar durende studie krijgen patiënten de keuze om DBS voort te zetten, in totaal drie jaar na implantatie, of totdat de stimulatorbatterijen het begeven. Patiënten zullen ook een alternatieve behandeling aangeboden krijgen, buiten deze studie om, inclusief anterieure capsulotomie, afhankelijk van beschikbaarheid gezien de financiële omstandigheden en verzekeringsdekking van de patiënt, of verdere conventionele therapie. Langdurige follow-up van patiënten zal waar mogelijk voor onbepaalde tijd worden voortgezet.

Tijdens deze studie zullen patiënten ook worden uitgenodigd om een ​​reeks van drie Positron Emission Tomography (PET) -scans te ondergaan onder een apart IRB-protocol in het Massachusetts General Hospital, om de effecten van capsulaire stimulatie op activiteit in hersencircuits die betrokken zijn bij depressie te beoordelen. Deelname van proefpersonen aan dit afzonderlijke protocol is geen voorwaarde voor deelname aan het DBS-onderzoek.