Sisäisen kapselin sähköinen stimulaatio vaikeaan masennukseen

Huolimatta tehokkaiden hoitojen saatavuudesta, huomattava osa potilaista ei toivu masennusjaksoista. Olettaen konservatiivisen 20 prosentin osuuden ja kun otetaan huomioon vakavan masennuksen yleisyys väestössä, yli 3,5 miljoonalla amerikkalaisella oletetaan ilmenevän vaikeasti hoidettavaa sairautta, jos kaikki masennuksesta kärsivät saisivat hoitoa. Vaikka niitä käytetään harvoin Yhdysvalloissa, neurokirurgiset lähestymistavat vakavaan refraktoriseen masennukseen ovat osoittaneet tehokkuutta useissa kontrolloimattomissa tutkimuksissa, pääasiassa eurooppalaisilta tutkijoilta. Deep brain stimulation (DBS) on toimenpide, jossa käytetään ohuita johtoja sähkövirran kuljettamiseksi aivojen osiin, jotka liittyvät masennuksen oireiden tuottamiseen. DBS:ää on käytetty tehokkaasti ja turvallisesti liikehäiriöiden, kuten Parkinsonin taudin, hoitoon, ja se voi olla hyödyllinen vähentämään masennuksen oireiden vakavuutta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan DBS:n turvallisuutta ja tehoa ihmisten hoidossa, joilla on vaikea ja hoitoresistentti masennus.

Opintoihin osallistuminen seurannan kautta kestää enintään kolme vuotta. Osallistujat saavat käyttää mitä tahansa ennen leikkausta annettavia lääkkeitä tai käyttäytymisterapiaohjelmia koko tutkimuksen ajan. Ennen leikkausta kaikki osallistujat käyvät läpi sarjan alustavia testejä ja tutkimuksia, joihin kuuluu fyysinen ja neurologinen tutkimus; laboratoriokokeet merkittävien hematologisten, maksan, munuaisten tai endokriinisten poikkeavuuksien seulomiseksi; ja yksityiskohtaiset psykologiset testit, mukaan lukien havainto-, oppimis- ja muistitestit.

Kaikkien laitteiden istutus tehdään yhdessä istunnossa. Potilaalle tehdään paikallispuudutus johtojen istuttamista varten, ja istutettu pulssigeneraattori istutetaan yleisanestesiassa. Leikkauspäivänä osallistujien päähän kiinnitetään metallirunko tukeakseen leikkauksen aikana. Käyttäen ennen leikkausta MRI:llä yksilöllisesti määritettyjä koordinaatteja, pari tetrapolaarista johdinta työnnetään kunkin sisäisen kapselin eturaajaan ja kiinnitetään kalloon reikärenkaalla ja korkilla. Johdot asetetaan niin, että stimulaatiokohdat kattavat etukapselin dorsaali-ventraalisen laajuuden tai kohdistuvat etukapselin ventraaliseen puoliskoon.

DBS-järjestelmän sijoittamisen jälkeen potilas viedään sairaalaan yön yli arvioitavaksi toimenpiteen mahdollisten komplikaatioiden varalta, mukaan lukien mahdollinen verenvuoto tai infektio. Leikkauksen jälkeinen arviointi koostuu fyysisistä ja neurologisista tutkimuksista, leikkauksen jälkeisestä CBC:stä, elektrolyyttipaneelista, yksinkertaisista pään, kaulan ja rintakehän röntgentutkimuksista, mukaan lukien standardishunttisarja, jolla varmistetaan yhteyksien eheys ja dokumentoidaan stimuloivan laitteiston sijainti. Pään CT-skannaus tehdään 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen mahdollisen leikkauksen jälkeisen intrakraniaalisen verenvuodon tarkkailemiseksi.

Jos mitään yllä mainituista komplikaatioista ei esiinny, potilas kotiutetaan seuraavana päivänä DBS-järjestelmän ollessa pois päältä, jotta solureaktiot elektrodien asettamiseen saadaan ratkaistua. Kolme viikkoa DBS-järjestelmän asettamisen jälkeen potilas palaa avohoitovaiheeseen, jossa testataan stimulaation vaikutuksia.

Tutkimuksen intensiivisen avohoitovaiheen aikana jokainen avohoitokäynti kestää noin kaksi tuntia. Näiden odotetaan tapahtuvan 1-5 päivän välein. Teemme joka päivä lyhyen kliinisen haastattelun ja saamme jäsennellyt arvosanat masennusoireista, mielialasta ja vaikutuksista, mahdollisista sivuvaikutuksista ja kognitiosta.

Kahden vuoden tutkimuksen päätyttyä potilaille annetaan mahdollisuus jatkaa DBS:ää yhteensä kolmen vuoden ajan implantaation jälkeen tai kunnes stimulaattorin paristot hajoavat. Potilaille tarjotaan myös vaihtoehtoista hoitoa tämän tutkimuksen ulkopuolella, mukaan lukien anterior capsulotomia, riippuen saatavuudesta potilaan taloudellisen tilanteen ja vakuutusturvan perusteella, tai muuta perinteistä hoitoa. Pitkäaikainen potilaan seuranta jatkuu mahdollisuuksien mukaan toistaiseksi.

Tämän tutkimuksen aikana potilaita kutsutaan myös kolmen positroniemissiotomografian (PET) skannaukseen erillisen IRB-protokollan mukaisesti Massachusettsin yleissairaalassa, jotta voidaan arvioida kapselistimulaation vaikutuksia masennukseen liittyvien aivopiirien toimintaan. Koehenkilöiden osallistuminen tähän erilliseen protokollaan ei ole ehto DBS-tutkimukseen osallistumiselle.