난치성 우울증에 대한 내부 캡슐의 전기적 자극

효과적인 치료법이 있음에도 불구하고 상당수의 환자가 우울증에서 회복하지 못합니다. 20%의 보수적 비율을 가정하고 일반 인구의 주요 우울증 유병률을 고려할 때 우울증이 있는 모든 사람이 치료를 받았다면 350만 명 이상의 미국인이 불응성 질환을 나타낼 것으로 예상됩니다. 미국에서는 거의 사용되지 않지만 중증 불응성 우울증에 대한 신경외과적 접근법은 주로 유럽 조사자들의 여러 통제되지 않은 연구에서 효능을 보여주었습니다. 뇌심부자극술(DBS)은 가는 전선을 사용하여 우울증 증상을 일으키는 것과 관련된 뇌 부분에 전류를 전달하는 절차입니다. DBS는 파킨슨병과 같은 운동 장애를 치료하는 데 효과적이고 안전하게 사용되어 왔으며 우울증 증상의 중증도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 중증 및 치료 저항성 우울증 환자를 치료할 때 DBS의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

후속 조치를 통한 연구 참여는 최대 3년 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 모든 수술 전 약물 또는 행동 치료 프로그램을 계속 사용할 수 있습니다. 수술 전에 모든 참가자는 신체 및 신경학적 검사를 포함하는 일련의 초기 검사 및 검사를 받게 됩니다. 중대한 혈액학적, 간, 신장 또는 내분비 이상을 선별하기 위한 실험실 검사; 지각, 학습 및 기억 테스트를 포함한 상세한 심리 테스트.

모든 장치의 이식은 단일 세션에서 수행됩니다. 환자는 리드 이식을 위해 국소 마취를 하고 이식된 펄스 발생기는 전신 마취하에 이식됩니다. 수술 당일 참가자는 수술 중 지지를 위해 금속 프레임을 머리에 고정합니다. 수술 전 MRI에서 개별적으로 결정된 좌표를 사용하여 한 쌍의 테트라폴라 리드를 각 내부 캡슐의 앞다리에 삽입하고 천공 링과 캡으로 두개골에 고정합니다. 리드는 자극 부위가 전방 캡슐의 배쪽 범위에 걸쳐 있거나 전방 캡슐의 복부 절반을 대상으로 하도록 삽입됩니다.

DBS 시스템 배치 후, 환자는 가능한 출혈이나 감염을 포함하여 절차의 가능한 합병증에 대한 밤새 평가를 위해 병원에 입원합니다. 수술 후 평가는 물리적 및 신경학적 검사, 수술 후 CBC, 전해질 패널, 연결의 무결성을 보장하고 자극 하드웨어의 위치를 ​​문서화하기 위한 표준 션트 시리즈를 포함하는 머리, 목 및 가슴의 일반 X-레이 연구로 구성됩니다. 머리 CT 스캔은 가능한 수술 후 두개내 출혈을 모니터링하기 위해 수술 후 24시간 이내에 얻어질 것입니다.

위의 합병증 중 어느 것도 발생하지 않으면 환자는 전극 배치에 대한 세포 반응을 해결하기 위해 DBS 시스템을 끈 상태로 다음 날 집으로 퇴원합니다. DBS 시스템 배치 3주 후 환자는 자극 효과를 테스트하는 외래 환자 단계로 돌아갑니다.

연구의 집중 외래 환자 단계 동안 각 외래 환자 방문은 약 2시간 동안 지속됩니다. 이는 1~5일 간격으로 발생할 것으로 예상됩니다. 매일 간단한 임상 인터뷰를 하고 우울 증상, 기분 및 영향, 가능한 부작용 및 인지에 대한 구조화된 평가를 얻습니다.

2년 연구 완료 후 환자는 이식 후 총 3년 동안 또는 자극기 배터리가 고장날 때까지 지속적인 DBS를 선택할 수 있습니다. 환자는 또한 환자의 재정 상황 및 보험 적용 범위에 따라 이용 가능성에 따라 전방 피막절개술을 포함하여 본 연구 이외의 대체 치료 또는 추가 기존 요법을 제공받을 것입니다. 장기 환자 후속 조치는 가능한 경우 무기한 계속됩니다.

이 연구 동안 환자들은 우울증과 관련된 뇌 회로의 활동에 대한 캡슐 자극의 효과를 평가하기 위해 매사추세츠 종합 병원에서 별도의 IRB 프로토콜에 따라 일련의 3가지 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받도록 초대됩니다. 이 별도의 프로토콜에 대한 피험자의 참여는 DBS 연구에 참여하기 위한 조건이 아닙니다.