Elektrisk stimulering af den indre kapsel til uoverskuelig depression

På trods af tilgængeligheden af ​​effektive behandlinger formår en væsentlig del af patienterne ikke at komme sig efter episoder med depression. Hvis man antager en konservativ sats på 20 %, og givet udbredelsen af ​​alvorlig depression i den generelle befolkning, ville over 3,5 millioner amerikanere forventes at manifestere refraktær sygdom, hvis alle dem med depression fik behandling. Selvom de sjældent anvendes i USA, har neurokirurgiske tilgange til svær refraktær depression vist effektivitet i en række ukontrollerede undersøgelser, primært fra europæiske efterforskere. Dyb hjernestimulation (DBS) er en procedure, der involverer brugen af ​​tynde ledninger til at føre elektrisk strøm til dele af hjernen, der er forbundet med at producere depressionssymptomer. DBS er blevet effektivt og sikkert brugt til at behandle bevægelsesforstyrrelser, såsom Parkinsons sygdom, og kan være gavnligt til at reducere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DBS til behandling af mennesker med svær og behandlingsresistent depression.

Studiedeltagelse gennem opfølgning vil vare op til tre år. Deltagerne får lov til at forblive på enhver præ-kirurgisk medicin eller adfærdsterapiprogrammer under hele undersøgelsen. Før operationen vil alle deltagere gennemgå en række indledende tests og undersøgelser, der vil omfatte en fysisk og neurologisk undersøgelse; laboratorietest til screening for væsentlige hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller endokrine abnormiteter; og detaljeret psykologisk test, herunder test af perception, indlæring og hukommelse.

Implantation af alle enheder vil blive udført ved en enkelt session. Patienten vil gennemgå lokalbedøvelse til implantation af ledningerne, og den implanterede impulsgenerator vil blive implanteret under generel anæstesi. På operationsdagen vil deltagerne have en metalramme fastgjort til deres hoveder til støtte under operationen. Ved at bruge koordinater individuelt bestemt ved præoperativ MR, vil et par tetrapolære ledninger blive indsat i den forreste del af hver indre kapsel og fikseret til kraniet med en grathulring og hætte. Ledningerne vil blive indsat, så stimuleringsstederne spænder over den dorsal-ventrale udstrækning af den forreste kapsel eller målrette den ventrale halvdel af den forreste kapsel.

Efter anbringelse af DBS-systemet vil patienten blive indlagt på hospitalet til vurdering natten over for mulige komplikationer af indgrebet, herunder mulig blødning eller infektion. Postoperativ evaluering vil bestå af fysiske og neurologiske undersøgelser, postoperativ CBC, elektrolytpanel, almindelige røntgenundersøgelser af hoved, nakke og bryst, inklusive en standard shunt-serie for at sikre integritet af forbindelser og for at dokumentere placering af stimulerende hardware. Der vil blive foretaget en CT-scanning af hovedet inden for 24 timer postoperativt for at overvåge for mulig postoperativ intrakraniel blødning.

Hvis ingen af ​​ovenstående komplikationer opstår, vil patienten blive udskrevet til hjemmet den følgende dag med DBS-systemet slukket for at tillade opløsning af de cellulære reaktioner på elektrodeplacering. Tre uger efter anbringelse af DBS-systemet vil patienten vende tilbage til at være ambulant fase af testning af virkningerne af stimulering.

I løbet af undersøgelsens intensive ambulante fase vil hvert af de ambulante besøg vare cirka to timer. Disse forventes at forekomme med 1 til 5 dages intervaller. Hver dag vil vi lave et kort klinisk interview og opnå strukturerede vurderinger af depressive symptomer, humør og affekt, mulige bivirkninger og kognition.

Efter afslutningen af ​​det toårige studie vil patienterne få valget mellem fortsat DBS, i alt tre år efter implantation, eller indtil stimulatorbatterierne svigter. Patienter vil også blive tilbudt alternativ behandling uden for denne undersøgelse, herunder anterior kapsulotomi, afhængig af tilgængelighed givet patientens økonomiske forhold og forsikringsdækning, eller yderligere konventionel terapi. Langvarig patientopfølgning vil fortsætte på ubestemt tid, hvor det er muligt.

I løbet af denne undersøgelse vil patienter også blive inviteret til at gennemgå en serie af tre Positron Emission Tomography (PET) scanninger under en separat IRB protokol på Massachusetts General Hospital for at vurdere virkningerne af kapselstimulering på aktivitet i hjernekredsløb involveret i depression. Forsøgspersoners deltagelse i denne separate protokol er ikke en betingelse for at deltage i DBS-studiet.