Elektryczna stymulacja wewnętrznej kapsułki w trudnej depresji

Pomimo dostępności skutecznych metod leczenia znaczna część pacjentów nie wraca do zdrowia po epizodach depresji. Zakładając ostrożny wskaźnik 20% i biorąc pod uwagę częstość występowania dużej depresji w populacji ogólnej, oczekuje się, że ponad 3,5 miliona Amerykanów zamanifestuje oporną na leczenie chorobę, jeśli wszyscy z depresją zostaną poddani leczeniu. Chociaż rzadko stosowane w Stanach Zjednoczonych, neurochirurgiczne podejście do poważnie opornej na leczenie depresji wykazało skuteczność w wielu niekontrolowanych badaniach, głównie prowadzonych przez badaczy europejskich. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to procedura polegająca na użyciu cienkich drutów do przenoszenia prądu elektrycznego do części mózgu związanych z wytwarzaniem objawów depresji. DBS jest skutecznie i bezpiecznie stosowany w leczeniu zaburzeń ruchowych, takich jak choroba Parkinsona, i może być korzystny w zmniejszaniu nasilenia objawów depresji. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność DBS w leczeniu osób z ciężką i lekooporną depresją.

Udział w badaniu poprzez obserwację będzie trwał do trzech lat. Uczestnicy będą mogli pozostać na wszelkich lekach przedoperacyjnych lub programach terapii behawioralnej przez cały czas trwania badania. Przed operacją wszyscy uczestnicy przejdą serię wstępnych testów i badań, które obejmą badanie fizykalne i neurologiczne; badania laboratoryjne w celu wykrycia istotnych nieprawidłowości hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub endokrynologicznych; oraz szczegółowe testy psychologiczne, w tym testy percepcji, uczenia się i pamięci.

Implantacja wszystkich urządzeń zostanie wykonana podczas jednej sesji. Pacjent zostanie poddany znieczuleniu miejscowemu w celu wszczepienia elektrod, a wszczepiony generator impulsów zostanie wszczepiony w znieczuleniu ogólnym. W dniu operacji uczestnicy będą mieli przymocowaną do głowy metalową ramę, aby zapewnić wsparcie podczas operacji. Wykorzystując współrzędne określone indywidualnie przez przedoperacyjny MRI, para elektrod tetrapolarnych zostanie wprowadzona do przedniej kończyny każdej torebki wewnętrznej i przymocowana do czaszki za pomocą pierścienia z otworem i nasadki. Elektrody zostaną wprowadzone w taki sposób, aby miejsca stymulacji obejmowały obszar grzbietowo-brzuszny torebki przedniej lub były skierowane na brzuszną połowę torebki przedniej.

Po założeniu systemu DBS pacjent zostanie przyjęty do szpitala w celu całonocnej oceny pod kątem możliwych powikłań zabiegu, w tym ewentualnego krwotoku lub infekcji. Ocena pooperacyjna będzie obejmowała badania fizykalne i neurologiczne, pooperacyjną morfologię krwi, panel elektrolitów, zwykłe badania rentgenowskie głowy, szyi i klatki piersiowej, w tym standardowe serie boczników, aby zapewnić integralność połączeń i udokumentować położenie sprzętu stymulującego. Tomografia komputerowa głowy zostanie wykonana w ciągu 24 godzin po operacji w celu monitorowania możliwego pooperacyjnego krwotoku śródczaszkowego.

Jeśli nie wystąpią żadne z powyższych powikłań, następnego dnia pacjent zostanie wypisany do domu z wyłączonym systemem DBS, aby umożliwić ustąpienie reakcji komórkowych na umieszczenie elektrod. Po trzech tygodniach od założenia systemu DBS pacjent powróci do ambulatoryjnej fazy badania efektów stymulacji.

Podczas intensywnej ambulatoryjnej fazy badania każda z wizyt ambulatoryjnych będzie trwała około dwóch godzin. Przewiduje się, że będą one występować w odstępach od 1 do 5 dni. Każdego dnia przeprowadzimy krótki wywiad kliniczny i uzyskamy ustrukturyzowane oceny objawów depresyjnych, nastroju i afektu, możliwych skutków ubocznych i funkcji poznawczych.

Po zakończeniu dwuletniego badania pacjenci będą mogli wybrać kontynuację DBS, łącznie przez trzy lata po implantacji lub do wyczerpania baterii stymulatora. Pacjentom zostanie również zaoferowane alternatywne leczenie, poza tym badaniem, w tym kapsulotomia przednia, w zależności od dostępności, biorąc pod uwagę sytuację finansową pacjenta i zakres ubezpieczenia, lub dalsza konwencjonalna terapia. W miarę możliwości długoterminowa obserwacja pacjentów będzie kontynuowana przez czas nieokreślony.

Podczas tego badania pacjenci zostaną również zaproszeni do poddania się serii trzech skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w ramach oddzielnego protokołu IRB w Massachusetts General Hospital, aby ocenić wpływ stymulacji torebki na aktywność obwodów mózgowych związanych z depresją. Udział badanych w tym odrębnym protokole nie jest warunkiem przystąpienia do badania DBS.